Pinverin-sovelluskoe FDG:n (fluorodeoksiglukoosin) suolistostoon vähentämiseksi
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital
Pinverinin (pinaveriumbromidin) kliininen tutkimus FDG:n oton vähentämiseksi suolistossa useilla syöpäpotilailla, joille tehdään FDG PET/CT
Tausta
- FDG:tä (fluorodeoksiglukoosia) käyttävää PET/CT:tä (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) käytetään laajalti syöpäpotilaiden arvioinnissa.
- FDG:n imeytyminen suolistoon on vakava ongelma, joka vaikeuttaa PET/CT:n oikeaa lukemista.
- Ei ole olemassa laajalti hyväksyttyä menetelmää suoliston FDG:n oton vähentämiseksi.
Tarkoitus
- Saadaksesi selville, voiko pinveriinin (pinaveriumbromidin) käyttö PET/CT:n aikana vähentää FDG:n imeytymistä suolistoon.
- Pinverin on kalsiumkanavan salpaaja, joka parantaa suolen supistumista.
- Pinverin voi olla hyödyllinen vähentämään suolen FDG:n ottoa parantamalla suolen supistumista PET/CT-oton aikana.
Menetelmä
- Interventio vs. kontrolli: yhden pinveriinitabletin (50 mg) antaminen suun kautta verrattuna yksinkertaiseen veteen (~ 100 ml).
- Annostelun ajoitus: FDG-injektion ajankohtana. PET/CT-kuvat otetaan 1 tunti FDG-injektion jälkeen.
Ensisijainen tulos
- Pinveriiniä saaneen potilasryhmän ja kontrolliryhmän välinen SUV (standardized take value) ero.
- SUV (standardoitu sisäänottoarvo) lasketaan seuraavasti: (hajoamiskorjattu radioaktiivisuus, mCi/ml) x (paino grammoina) / (injektoitu radioaktiivisuus, mCi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki syöpäpotilaat
- Positroniemissiotomografian/tietokonetomografian kandidaatti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Peritoneaalinen karsinomatoosi
- Peritoniitti
- Vatsakipu
- Ripuli
- Lääketieteellinen testi, joka vaatii suolen valmistelua 1 kuukauden sisällä
- Vatsaleikkauksen historia
- Koliitin oire tai merkki
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys pinaveriumbromidille
- Laktaatti-intoleranssi
- Masennuslääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pinaveriumbromidi
pinaveriumbromidi 50 mg tabletti suun kautta kerran
|
Pinverin 50 mg per oraalinen kerta-annos verrattuna pelkkään veden nauttimiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vettä
vettä ~100ml
|
saman määrän vettä pinverinin antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: 1 tunti FDG (radiofarmaseuttinen PET/CT) injektion jälkeen
|
SUV on FDG:n oton kvantitatiivinen parametri PET/CT:n aikana ja edustaa FDG:n suhteellisen oton astetta tietyssä leesiossa. SUV lasketaan seuraavasti: (hajoamiskorjattu radioaktiivisuus, mCi/ml) x (ruumiinpaino grammoina) / (injektoitu radioaktiivisuus mCi:nä). SUV:n yksikkö on g/ml. |
1 tunti FDG (radiofarmaseuttinen PET/CT) injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pin-2014-SNUBH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .