Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met toepassing van Pinverin om de opname van FDG (Fluorodeoxyglucose) in de darm te verminderen

13 april 2016 bijgewerkt door: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Klinische proef met Pinverin (Pinaverium Bromide) om de opname van FDG in de darm te verminderen bij een verscheidenheid aan kankerpatiënten die FDG PET/CT ondergaan

  1. Achtergrond

    1. PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) met behulp van FDG (fluorodeoxyglucose) wordt veel gebruikt voor de evaluatie van kankerpatiënten.
    2. Darmopname van FDG is een ernstig probleem dat de juiste aflezing van PET/CT belemmert.
    3. Er is geen algemeen aanvaarde methode om de opname van FDG in de darm te verminderen.

  2. Doel

    1. Weten of toepassing van pinverin (pinaveriumbromide) tijdens PET/CT de opname van FDG in de darm kan verminderen.
    2. Pinverin is een calciumkanaalblokker die de darmcontractie verbetert.
    3. Pinverin kan nuttig zijn om de opname van FDG in de darm te verminderen door de darmcontractie tijdens PET/CT-opname te verbeteren.

  3. Methode

    1. Interventie versus controle: toediening van een enkele tablet pinverin (50 mg) peroraal versus gewoon water (~ 100 ml).
    2. Tijdstip van toediening: op het moment van FDG-injectie. PET/CT-beelden worden 1 uur na FDG-injectie verkregen.

  4. Primaire uitkomst

    1. SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) verschil tussen met pinverin toegediende patiëntengroep versus controlegroep.
    2. SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) wordt berekend als: (voor verval gecorrigeerde radioactiviteit in mCi/ml) x (lichaamsgewicht in g) / (geïnjecteerde radioactiviteit in mCi)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kankerpatiënten
  • Kandidaat voor positronemissietomografie/computertomografie

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Inflammatoire darmziekte
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Peritoneale carcinomatose
  • Peritonitis
  • Buikpijn
  • Diarree
  • Medische test waarvoor darmvoorbereiding binnen 1 maand vereist is
  • Geschiedenis van buikoperaties
  • Symptoom of teken van colitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor pinaveriumbromide
  • Lactaat-intolerantie
  • Anti-depressieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pinaveriumbromide
pinaveriumbromide 50 mg tablet per orale toediening eenmalig
Geneesmiddel: pinaveriumbromide
pinverin 50 mg per orale enkele dosis versus eenvoudige inname van water
Andere namen:
  • pinverin
Placebo-vergelijker: water
water ~ 100 ml
Geneesmiddel: water
dezelfde hoeveelheid water voor toediening van pinverin
Andere namen:
  • water ~ 100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: 1 uur na injectie met FDG (het radiofarmacon voor PET/CT).

SUV is de kwantitatieve parameter van FDG-opname tijdens PET/CT en vertegenwoordigt de mate van relatieve FDG-opname in een specifieke laesie.

SUV wordt berekend als: (voor verval gecorrigeerde radioactiviteit in mCi/ml) x (lichaamsgewicht in g) / (geïnjecteerde radioactiviteit in mCi). De eenheid van SUV is g/ml.
1 uur na injectie met FDG (het radiofarmacon voor PET/CT).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pin-2014-SNUBH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren