Proef met toepassing van Pinverin om de opname van FDG (Fluorodeoxyglucose) in de darm te verminderen
13 april 2016 bijgewerkt door: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital
Klinische proef met Pinverin (Pinaverium Bromide) om de opname van FDG in de darm te verminderen bij een verscheidenheid aan kankerpatiënten die FDG PET/CT ondergaan
Achtergrond
- PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) met behulp van FDG (fluorodeoxyglucose) wordt veel gebruikt voor de evaluatie van kankerpatiënten.
- Darmopname van FDG is een ernstig probleem dat de juiste aflezing van PET/CT belemmert.
- Er is geen algemeen aanvaarde methode om de opname van FDG in de darm te verminderen.
Doel
- Weten of toepassing van pinverin (pinaveriumbromide) tijdens PET/CT de opname van FDG in de darm kan verminderen.
- Pinverin is een calciumkanaalblokker die de darmcontractie verbetert.
- Pinverin kan nuttig zijn om de opname van FDG in de darm te verminderen door de darmcontractie tijdens PET/CT-opname te verbeteren.
Methode
- Interventie versus controle: toediening van een enkele tablet pinverin (50 mg) peroraal versus gewoon water (~ 100 ml).
- Tijdstip van toediening: op het moment van FDG-injectie. PET/CT-beelden worden 1 uur na FDG-injectie verkregen.
Primaire uitkomst
- SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) verschil tussen met pinverin toegediende patiëntengroep versus controlegroep.
- SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) wordt berekend als: (voor verval gecorrigeerde radioactiviteit in mCi/ml) x (lichaamsgewicht in g) / (geïnjecteerde radioactiviteit in mCi)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kankerpatiënten
- Kandidaat voor positronemissietomografie/computertomografie
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Inflammatoire darmziekte
- Prikkelbare darm syndroom
- Peritoneale carcinomatose
- Peritonitis
- Buikpijn
- Diarree
- Medische test waarvoor darmvoorbereiding binnen 1 maand vereist is
- Geschiedenis van buikoperaties
- Symptoom of teken van colitis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Overgevoeligheid voor pinaveriumbromide
- Lactaat-intolerantie
- Anti-depressieve medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pinaveriumbromide
pinaveriumbromide 50 mg tablet per orale toediening eenmalig
|
pinverin 50 mg per orale enkele dosis versus eenvoudige inname van water
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: water
water ~ 100 ml
|
dezelfde hoeveelheid water voor toediening van pinverin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: 1 uur na injectie met FDG (het radiofarmacon voor PET/CT).
|
SUV is de kwantitatieve parameter van FDG-opname tijdens PET/CT en vertegenwoordigt de mate van relatieve FDG-opname in een specifieke laesie. SUV wordt berekend als: (voor verval gecorrigeerde radioactiviteit in mCi/ml) x (lichaamsgewicht in g) / (geïnjecteerde radioactiviteit in mCi). De eenheid van SUV is g/ml. |
1 uur na injectie met FDG (het radiofarmacon voor PET/CT).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pin-2014-SNUBH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .