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Essai d'application de Pinverin pour réduire l'absorption intestinale de FDG (fluorodésoxyglucose)

13 avril 2016 mis à jour par: Won Woo Lee, Seoul National University Hospital

Essai clinique de Pinverin (bromure de pinavérium) pour réduire l'absorption intestinale du FDG chez une variété de patients cancéreux qui subissent une TEP/TDM au FDG

  1. Arrière plan

    1. La TEP/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) utilisant le FDG (fluorodésoxyglucose) est largement utilisée pour l'évaluation des patients atteints de cancer.
    2. L'absorption intestinale du FDG est un problème sérieux qui entrave la bonne lecture de la TEP/TDM.
    3. Il n'existe pas de méthode largement acceptée pour réduire l'absorption de FDG dans l'intestin.

  2. Objectif

    1. Savoir si l'application de pinvérine (bromure de pinavérium) pendant la TEP/TDM peut réduire l'absorption intestinale du FDG.
    2. Pinverin est un bloqueur des canaux calciques qui améliore la contraction intestinale.
    3. La pinvérine peut être utile pour réduire l'absorption de FDG intestinal en améliorant la contraction intestinale lors de l'acquisition TEP/TDM.

  3. Méthode

    1. Intervention versus contrôle : administration d'un seul comprimé de pinvérine (50 mg) par voie orale versus eau simple (~100 mL).
    2. Moment d'administration : Au moment de l'injection du FDG. Les images PET/CT seront acquises 1h après l'injection de FDG.

  4. Résultat primaire

    1. Différence de SUV (valeur d'absorption standardisée) entre le groupe de patients ayant reçu de la pinvérine et le groupe témoin.
    2. La SUV (valeur d'absorption standardisée) est calculée comme suit : (radioactivité corrigée de la désintégration en mCi/mL) x (poids corporel en g) / (radioactivité injectée en mCi)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de cancer
  • Candidat en tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome du côlon irritable
  • Carcinose péritonéale
  • Péritonite
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Test médical nécessitant une préparation intestinale dans un délai d'un mois
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Symptôme ou signe de colite
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité au bromure de pinavérium
  • Intolérance au lait
  • Médicament anti-dépresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bromure de pinavérium
bromure de pinavérium 50 mg comprimé par administration orale une fois
Médicament: bromure de pinavérium
pinvérine 50 mg par dose orale unique versus simple ingestion d'eau
Autres noms:
  • pinverine
Comparateur placebo: l'eau
eau ~100mL
Médicament: l'eau
même quantité d'eau pour l'administration de pinverin
Autres noms:
  • eau~100mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV (valeur d'absorption normalisée)
Délai: 1 heure après l'injection de FDG (le radiopharmaceutique pour PET/CT)

SUV est le paramètre quantitatif de l'absorption du FDG pendant la TEP/TDM et représente le degré d'absorption relative du FDG dans une lésion spécifique.

La SUV est calculée comme suit : (radioactivité corrigée de la désintégration en mCi/mL) x (poids corporel en g) / (radioactivité injectée en mCi). L'unité de SUV est le g/mL.
1 heure après l'injection de FDG (le radiopharmaceutique pour PET/CT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Woo Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pin-2014-SNUBH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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