Respimat®-inhalator vs en afmålt dosisinhalator, der bruger Berodual® hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have diagnosen KOL og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

  • Patienterne skal have relativt stabil, mild til svær luftvejsobstruktion med et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≤70 % af forventet normal og FEV1 ≤70 % af forceret vitalkapacitet (FVC). Forudsagte normale værdier beregnet i henhold til evolutionære konserverede kromosomsegmenter (ECCS)
• Mandlige eller ikke-gravide/ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥18 år
• Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsen, dvs. før udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin forud for undersøgelsen
• Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på >10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter, som har hyppige eksacerbationer, som kan forventes at interferere med patientens evne til at deltage i undersøgelsen, bør udelukkes. Indskrivningen af ​​patienter, som har haft en eksacerbation inden for de seks uger forud for planlagt studiestart, skal udskydes.
• Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, vil blive udelukket
• Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi, eller som har været indlagt for hjertesvigt inden for det seneste år
• Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end 1 time om dagen og efter investigatorens mening vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionen 1
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage før screeningsbesøget eller i basislinjeperioden eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder
• Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram, eller som har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget
• Patienter med kendt overfølsomhed over for β2-agonister, antikolinerge lægemidler eller andre hjælpestoffer af det aktive eller placebo Berodual®
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der er i behandling med antihistaminer (H1-receptorantagonister)
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednisolon pr. dag eller 20 mg hver anden dag
• Patienter, der er i behandling med monaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. orale eller injicerbare f.eks. Depo-Provera eller Noristerat svangerskabsforebyggende midler, intrauterine anordninger, diafragma plus spermicid eller subdermale implantater f.eks.: Norplant®)
• Patienter med, efter investigators opfattelse, en historie med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for fire måneder eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) forud for screeningsbesøget og/eller administrationen af ​​radioaktivt mærkede doseringsformer inden for de tre måneder forud for screeningsbesøget
• Strålingseksponering fra kliniske undersøgelser, herunder fra nærværende undersøgelse og diagnostiske røntgenstråler, men eksklusive baggrundsstråling, over 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen patient, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen

Forholdsregler: Som med andre antikolinerge lægemidler bør Berodual® anvendes med forsigtighed til patienter med prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.