Inalatore Respimat® rispetto a un inalatore predosato che utilizza Berodual® in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

  • I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da lieve a grave, con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤70% del valore normale previsto e FEV1 ≤70% della capacità vitale forzata (FVC). Valori normali previsti calcolati in base ai segmenti cromosomici evolutivi conservati (ECCS)
• Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza/non in allattamento di età ≥18 anni
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro abituali farmaci polmonari
• Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di > 10 pacchetti anni

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Devono essere esclusi i pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio. L'arruolamento di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione nelle sei settimane precedenti l'ingresso pianificato nello studio deve essere posticipato.
• Saranno esclusi i pazienti con ematologia, analisi del sangue o analisi delle urine al basale anormali clinicamente rilevanti, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione
• Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
• I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di 1 ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati come da esclusione 1
• Pazienti con qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening o durante il periodo basale o infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 3 mesi
• Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening
• Pazienti con nota ipersensibilità ai β2-agonisti, ai farmaci anticolinergici o a qualsiasi eccipiente del Berodual® attivo o placebo
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1)
• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
• Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. orale o iniettabile, ad esempio contraccettivi Depo-Provera o Noristerat, dispositivi intrauterini, diaframma più spermicida o impianti sottocutanei, ad esempio: Norplant®)
• Pazienti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, una storia di e/o un significativo abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro quattro mesi o sei emivite (qualunque sia il maggiore) prima della visita di screening e/o la somministrazione di forme farmaceutiche radiomarcate nei tre mesi precedenti la visita di screening
• Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio e raggi X diagnostici ma escludendo la radiazione di fondo, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun paziente la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio

Precauzioni: come con altri farmaci anticolinergici, Berodual® deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale.