Inhalador Respimat® frente a un inhalador de dosis medidas con Berodual® en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

  • Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de leve a grave, relativamente estable, con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≤70 % del normal previsto y FEV1 ≤70 % de la capacidad vital forzada (FVC). Valores normales previstos calculados según los segmentos cromosómicos conservados evolutivamente (ECCS)
• Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas/no lactantes de ≥18 años
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.
• Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes al año

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Se deben excluir los pacientes que tienen exacerbaciones frecuentes que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio. La inscripción de pacientes que hayan tenido una exacerbación dentro de las seis semanas previas al ingreso planificado al estudio debe posponerse.
• Se excluirán los pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes, si la anomalía define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el último año
• Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia.
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben ser evaluados según la exclusión 1
• Pacientes con cualquier infección de las vías respiratorias superiores en los últimos 14 días antes de la visita de selección o durante el período de referencia o infección de las vías respiratorias inferiores en los últimos 3 meses
• Pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar o que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la visita de selección
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los agonistas β2, fármacos anticolinérgicos o cualquier excipiente del Berodual® activo o placebo
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1)
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona por día o 20 mg en días alternos
• Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, orales o inyectables, por ejemplo, Depo-Provera o Noristerat anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, diafragma más espermicida o implantes subdérmicos, por ejemplo: Norplant®)
• Pacientes con, en opinión del investigador, antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas
• Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección y/o la administración de formas de dosificación radiomarcadas dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección
• Exposición a la radiación de los estudios clínicos, incluida la del presente estudio y las radiografías de diagnóstico, pero excluida la radiación de fondo, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún paciente cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.

Precauciones: Al igual que con otros medicamentos anticolinérgicos, Berodual® debe usarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.