Inhalateur Respimat® par rapport à un aérosol-doseur utilisant Berodual® chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

  • Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable, légère à sévère avec un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) ≤70 % de la normale prédite et FEV1 ≤70 % de la capacité vitale forcée (FVC). Valeurs normales prédites calculées en fonction des segments chromosomiques évolutifs conservés (ECCS)
• Patients de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte/n'allaitant pas âgés de ≥ 18 ans
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude, c'est-à-dire avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels
• Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé plus de 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Les patients qui ont des exacerbations fréquentes susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude doivent être exclus. L'inscription des patients qui ont eu une exacerbation dans les six semaines précédant l'entrée prévue dans l'étude doit être reportée.
• Les patients présentant des anomalies hématologiques, chimiques du sang ou d'analyse d'urine de base cliniquement pertinentes, si l'anomalie définit une maladie répertoriée comme critère d'exclusion, seront exclus
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
• Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon l'exclusion 1
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage ou pendant la période de référence ou une infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois
• Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux β2-agonistes, aux anticholinergiques ou à tout excipient de l'actif ou du placebo Berodual®
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
• Patients traités par des antihistaminiques (antagonistes des récepteurs H1)
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines à une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Patients traités par des inhibiteurs de la monamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c.-à-d. oraux ou injectables, par exemple contraceptifs Depo-Provera ou Noristerat, dispositifs intra-utérins, diaphragme plus spermicide ou implants sous-cutanés, par exemple : Norplant®)
• Patients ayant, de l'avis de l'investigateur, des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans les quatre mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage et/ou l'administration de formes posologiques radiomarquées dans les trois mois précédant la visite de dépistage
• Exposition aux rayonnements des études cliniques, y compris celle de la présente étude et des radiographies diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun patient dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude

Précautions : Comme avec d'autres médicaments anticholinergiques, Berodual® doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie.