Inalador Respimat® versus um inalador de dose medida usando Berodual® em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

  • Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável, leve a grave, com volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≤70% do normal previsto e FEV1 ≤70% da capacidade vital forçada (FVC). Valores normais previstos calculados de acordo com segmentos cromossômicos evolutivos conservados (ECCS)
• Pacientes do sexo masculino ou não grávidas/não lactantes com idade ≥18 anos
• Todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado antes da participação no estudo, ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo > 10 anos-maço

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Os pacientes que têm exacerbações frequentes que podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo devem ser excluídos. A inclusão de pacientes que tiveram uma exacerbação nas seis semanas anteriores à entrada planejada no estudo deve ser adiada.
• Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, serão excluídos
• Pacientes com história recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio
• Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca no último ano
• Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de 1 hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
• Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados por exclusão 1
• Pacientes com qualquer infecção do trato respiratório superior nos últimos 14 dias antes da visita de triagem ou durante o período basal ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
• Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à consulta de triagem
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a β2-agonistas, drogas anticolinérgicas ou quaisquer excipientes do Berodual® ativo ou placebo
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
• Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos (antagonistas do receptor H1)
• Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia ou 20 mg em dias alternados
• Pacientes que estão sendo tratados com inibidores da monamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, oral ou injetável, por exemplo, contraceptivos Depo-Provera ou Noristerat, dispositivos intrauterinos, diafragma mais espermicida ou implantes subdérmicos, por exemplo: Norplant®)
• Pacientes com, na opinião do investigador, história e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas
• Pacientes que tomaram um medicamento em investigação dentro de quatro meses ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem e/ou administração de formas farmacêuticas marcadas radioativamente nos três meses anteriores à visita de triagem
• A exposição à radiação de estudos clínicos, incluindo a do presente estudo e radiografias de diagnóstico, mas excluindo a radiação de fundo, superior a 5 milisievert (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos cinco anos. Nenhum paciente cuja exposição ocupacional seja monitorada participará do estudo

Precauções: Assim como outros medicamentos anticolinérgicos, Berodual® deve ser usado com cautela em pacientes com hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga.