Respimat®-inhalator versus een doseerinhalator die Berodual® gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

  • Patiënten moeten een relatief stabiele, milde tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≤70% van de voorspelde normale waarde en FEV1 ≤70% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC). Voorspelde normale waarden berekend volgens evolutionair geconserveerde chromosoomsegmenten (ECCS)
• Mannelijke of niet-zwangere/niet-zogende vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
• Alle patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie
• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van >10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met frequente exacerbaties waarvan kan worden verwacht dat ze het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren, moeten worden uitgesloten. De inschrijving van patiënten die een exacerbatie hebben gehad in de zes weken voorafgaand aan de geplande opname in het onderzoek, moet worden uitgesteld.
• Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium, worden uitgesloten
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van een myocardinfarct
• Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen
• Patiënten die regelmatig meer dan 1 uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluiting 1
• Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de basislijnperiode of met een infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen 3 maanden
• Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben afgerond
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor β2-agonisten, anticholinergica of een van de hulpstoffen van de actieve of placebo Berodual®
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
• Patiënten die worden behandeld met antihistaminica (H1-receptorantagonisten)
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag of 20 mg om de dag
• Patiënten die worden behandeld met monamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. oraal of injecteerbaar, bijv. Depo-Provera of Noristerat anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, diafragma plus zaaddodend middel of subdermale implantaten, bijv.: Norplant®)
• Patiënten met, naar de mening van de onderzoeker, een voorgeschiedenis van en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen vier maanden of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of de toediening van radioactief gelabelde doseringsvormen binnen de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Stralingsblootstelling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie en diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, hoger dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Geen enkele patiënt van wie de beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal aan het onderzoek deelnemen

Voorzorgsmaatregelen: Net als bij andere anticholinergica moet Berodual® met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met prostaathyperplasie of blaashalsobstructie.