Respimat®-Inhalator im Vergleich zu einem Dosieraerosol mit Berodual® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

  • Die Patienten müssen eine relativ stabile, leichte bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 ≤ 70 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) haben. Vorhergesagte Normalwerte berechnet nach evolutionär konservierten Chromosomensegmenten (ECCS)
• Männliche oder nicht schwangere/nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor der Auswaschung ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie, eine Einwilligungserklärung unterschreiben
• Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von >10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit häufigen Exazerbationen, die voraussichtlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, sollten ausgeschlossen werden. Die Aufnahme von Patienten, die innerhalb von sechs Wochen vor dem geplanten Studieneintritt eine Exazerbation hatten, muss verschoben werden.
• Patienten mit klinisch relevanten anormalen Ausgangshämatologien, Blutwerten oder Urinanalysen werden ausgeschlossen, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. sechs Monate oder weniger).
• Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Patienten, die innerhalb des letzten Jahres wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Patienten, die regelmäßig mehr als 1 Stunde täglich eine Sauerstofftherapie anwenden und nach Meinung des Prüfarztes nicht auf die Sauerstofftherapie verzichten können
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen
• Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenobstruktion in der Vorgeschichte oder Mukoviszidose oder Bronchiektasen in der Vorgeschichte
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschluss 1 bewertet werden
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Baseline-Periode oder einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate
• Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber β2-Agonisten, Anticholinergika oder sonstigen Bestandteilen des Wirkstoffs oder des Placebos Berodual®
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
• Patienten, die mit Antihistaminika (H1-Rezeptorantagonisten) behandelt werden
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in Dosen von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
• Patienten, die mit Monaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. oral oder injizierbar z. B. Depo-Provera oder Noristerat Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid oder subdermale Implantate z. B.: Norplant®)
• Patienten mit, nach Ansicht des Prüfarztes, einer Vorgeschichte und/oder einem aktiven signifikanten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch und/oder der Verabreichung radioaktiv markierter Darreichungsformen innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Besuch eingenommen haben
• Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie und diagnostischen Röntgenstrahlen, aber ohne Hintergrundstrahlung, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überschritten hat. Kein Patient, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen

Vorsichtsmaßnahmen: Wie andere Anticholinergika sollte Berodual® bei Patienten mit Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.