Ингалятор Респимат® в сравнении с дозированным ингалятором с использованием Беродуала® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

  • Пациенты должны иметь относительно стабильную, легкую или тяжелую обструкцию дыхательных путей с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≤70% от ожидаемого нормального и ОФВ1 ≤70% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Прогнозируемые нормальные значения, рассчитанные в соответствии с эволюционно консервативными сегментами хромосом (ECCS)
• Пациенты мужского пола или небеременные/некормящие женщины в возрасте ≥18 лет.
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, то есть до вымывания перед исследованием их обычных легочных препаратов.
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения >10 пачек лет

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Следует исключить пациентов с частыми обострениями, которые могут повлиять на возможность участия пациента в исследовании. Включение пациентов, у которых было обострение в течение шести недель до запланированного включения в исследование, должно быть отложено.
• Пациенты с клинически значимыми исходными аномальными гематологическими, биохимическими показателями крови или анализом мочи, если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, будут исключены.
• Пациенты с недавним (т.е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе
• Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
• Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более 1 часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от применения оксигенотерапии.
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны быть обследованы в соответствии с исключением 1.
• Пациенты с любой инфекцией верхних дыхательных путей за последние 14 дней до визита для скрининга или в течение исходного периода или инфекцией нижних дыхательных путей в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к β2-агонистам, антихолинергическим препаратам или любым вспомогательным веществам активного или плацебо Беродуала®
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
• Пациенты, получающие антигистаминные препараты (антагонисты Н1-рецепторов)
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
• Пациенты, получающие лечение ингибиторами монаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (т. пероральные или инъекционные, например, противозачаточные средства Depo-Provera или Noristerat, внутриматочные средства, диафрагма плюс спермицид или подкожные имплантаты, например: Norplant®)
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, в анамнезе и/или активно злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
• Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение четырех месяцев или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга и/или принимали лекарственные формы, меченные радиоактивным изотопом, в течение трех месяцев до визита для скрининга.
• Радиационное облучение в результате клинических исследований, в том числе в результате настоящего исследования и диагностических рентгеновских снимков, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Ни один пациент, чье профессиональное воздействие отслеживается, не будет участвовать в исследовании.

Меры предосторожности: Беродуал®, как и другие антихолинергические препараты, следует применять с осторожностью у пациентов с гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.