Respimat®-inhalator vs en inhalator med oppmålt dose som bruker Berodual® hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

  • Pasienter må ha relativt stabil, mild til alvorlig luftveisobstruksjon med et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≤70 % av predikert normal og FEV1 ≤70 % av forsert vitalkapasitet (FVC). Forutsagte normale verdier beregnet i henhold til evolusjonære konserverte kromosomsegmenter (ECCS)
• Mannlige eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år
• Alle pasienter må signere et informert samtykkeskjema før de deltar i studien, dvs. før utvasking av sine vanlige lungemedisiner før studien.
• Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på >10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter som har hyppige eksacerbasjoner som kan forventes å forstyrre pasientens evne til å delta i studien, bør ekskluderes. Registreringen av pasienter som har hatt en eksacerbasjon innen seks uker før planlagt studiestart må utsettes.
• Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, vil bli ekskludert
• Pasienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med hjerteinfarkt
• Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av det siste året
• Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med torakotomi i anamnesen av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjon 1
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 14 dagene før screeningbesøket eller under baseline-perioden eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene
• Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor β2-agonister, antikolinerge medikamenter eller hjelpestoffer av det aktive eller placebostoffet Berodual®
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Pasienter som behandles med antihistaminer (H1-reseptorantagonister)
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg annenhver dag
• Pasienter som behandles med monaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon (dvs. orale eller injiserbare f.eks. Depo-Provera eller Noristerat prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran pluss spermicid eller subdermale implantater, f.eks: Norplant®)
• Pasienter med, etter utrederens oppfatning, en historie med og/eller aktivt betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen fire måneder eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøk og/eller administrering av radiomerkede doseringsformer innen tre måneder før screeningbesøket
• Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og diagnostiske røntgenstråler, men unntatt bakgrunnsstråling, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste fem årene. Ingen pasienter hvis yrkesmessige eksponering overvåkes vil delta i studien

Forholdsregler: Som med andre antikolinerge legemidler, bør Berodual® brukes med forsiktighet hos pasienter med prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon.