만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Berodual®을 사용하는 Respimat® 흡입기 대 정량 흡입기

포함 기준:

• 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

  • 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측 정상의 70% 이하이고 FEV1이 강제 폐활량(FVC)의 70% 이하인 상대적으로 안정적이고 경도에서 중증의 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 진화적으로 보존된 염색체 세그먼트(ECCS)에 따라 계산된 예상 정상 값
• 만 18세 이상의 남성 또는 비임신/비수유 여성 환자
• 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 현재 또는 과거 흡연자

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 것으로 예상될 수 있는 빈번한 악화가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 계획된 연구 등록 전 6주 이내에 악화가 있었던 환자의 등록은 연기되어야 합니다.
• 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 관련된 비정상 환자는 제외 기준으로 나열된 질병이 이상으로 정의되는 경우 제외됩니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자
• 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있거나 지난 1년 이내에 심부전으로 입원한 적이 있는 환자
• 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하고 연구자의 의견으로 산소 요법을 중단할 수 없는 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 제외 1에 따라 평가해야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 지난 14일 동안 또는 기준 기간 동안 상기도 감염이 있거나 지난 3개월 이내에 상기도 감염이 있었던 환자
• 현재 폐재활 프로그램에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 마친 환자
• β2 작용제, 항콜린제 또는 활성 또는 위약 Berodual®의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
• 항히스타민제(H1 수용체 길항제)로 치료 중인 환자
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니솔론 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
• 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제로 치료 중인 환자
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 또는 주사 가능 예: Depo-Provera 또는 Noristerat 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 플러스 살정제 또는 피하 이식 예: Norplant®)
• 연구자의 의견에 따라 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활동적인 환자
• 스크리닝 방문 전 4개월 또는 반감기 6개월(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자 및/또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 방사성 표지된 제형을 투여한 환자
• 최근 12개월 동안 5밀리시버트(mSv)를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 배경 방사선을 제외하고 현재 연구 및 진단용 X선을 포함하는 임상 연구에서 방사선 피폭. 직업적 노출이 모니터링되는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.

주의사항: 다른 항콜린제와 마찬가지로 Berodual®은 전립선비대증 또는 방광경부폐색 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.