Respimat®-inhalator vs en uppmättad dosinhalator som använder Berodual® hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha diagnosen KOL och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

  • Patienterna måste ha relativt stabil, mild till svår luftvägsobstruktion med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≤70 % av förväntad normal och FEV1 ≤70 % av forcerad vitalkapacitet (FVC). Förutspådda normala värden beräknade enligt evolutionära konserverade kromosomsegment (ECCS)
• Manliga eller icke-gravida/icke-ammande kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtyckesformulär innan de deltar i studien, det vill säga före förstudien tvättning av sina vanliga lungmediciner
• Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på >10 packår

Exklusions kriterier:

• Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter som har frekventa exacerbationer som kan förväntas störa patientens förmåga att delta i studien ska uteslutas. Rekryteringen av patienter som har haft en exacerbation inom sex veckor före planerad studiestart måste skjutas upp.
• Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys, om avvikelsen definierar en sjukdom som anges som ett uteslutningskriterium kommer att exkluderas
• Patienter med en nyligen anamnes (dvs. sex månader eller mindre) av hjärtinfarkt
• Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller som har varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
• Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än 1 timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användningen av syrgasbehandling
• Patienter med känd aktiv tuberkulos
• Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna
• Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller bronkiektasi
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutning 1
• Patienter med någon övre luftvägsinfektion under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket eller under baslinjeperioden eller nedre luftvägsinfektion under de senaste 3 månaderna
• Patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram eller som har genomfört ett pulmonellt rehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket
• Patienter med känd överkänslighet mot β2-agonister, antikolinerga läkemedel eller något hjälpämne av det aktiva eller placebo Berodual®
• Patienter med känt trångvinkelglaukom
• Patienter som behandlas med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Patienter som behandlas med antihistaminer (H1-receptorantagonister)
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg varannan dag
• Patienter som behandlas med monaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (dvs. orala eller injicerbara t.ex. Depo-Provera eller Noristerat preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma plus spermiedödande medel eller subdermala implantat t.ex.: Norplant®)
• Patienter med, enligt utredarens uppfattning, en historia av och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom fyra månader eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesök och/eller administrering av radiomärkta beredningsformer inom tre månader före screeningbesöket
• Strålningsexponering från kliniska studier, inklusive den från denna studie och diagnostiska röntgenstrålar men exklusive bakgrundsstrålning, överstigande 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen patient vars yrkesmässiga exponering övervakas kommer att delta i studien

Försiktighetsåtgärder: Liksom med andra antikolinerga läkemedel bör Berodual® användas med försiktighet hos patienter med prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion.