Respimat® inhalátor vs. Berodual®-t használó mért dózisú inhalátor krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnél COPD-t kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

  • A betegeknek viszonylag stabil, enyhe vagy súlyos légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, amelynek egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata (FEV1) ≤ az előre jelzett normális érték 70%-a és FEV1 ≤ a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 70%-a. Az evolúciósan konzervált kromoszómaszegmensek (ECCS) alapján számított becsült normál értékek
• 18 év feletti férfi vagy nem terhes/nem szoptató nőbetegek
• Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt, azaz a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszerei vizsgálat előtti kimosása előtt
• Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja több mint 10 csomagév

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél gyakori exacerbációk lépnek fel, amelyek várhatóan befolyásolhatják a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét. Azon betegek felvételét el kell halasztani, akiknél a tervezett vizsgálatba lépést megelőző hat héten belül súlyosbodtak.
• Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredmény mutatkozott, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg
• Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz hat hónapos vagy annál rövidebb) szívinfarktuson esett át
• Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő, vagy szívelégtelenség miatt kórházba került betegek az elmúlt évben
• Azok a betegek, akik rendszeresen napi 1 óránál hosszabb ideig alkalmaznak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától.
• Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben daganatos betegség szerepel. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy bronchiectasis szerepel
• Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Az 1. kizárás szerint kell értékelni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében más okok miatt thoracotomia szerepel
• Bármilyen felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 14 napban vagy a kiindulási időszakban, vagy alsó légúti fertőzésben az elmúlt 3 hónapban
• Azok a betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek
• β2-agonistákkal, antikolinerg gyógyszerekkel vagy a Berodual® hatóanyag vagy placebo bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
• Kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelt betegek
• Antihisztaminokkal (H1 receptor antagonisták) kezelt betegek
• Az orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett) vagy napi 10 mg prednizolonnak megfelelő vagy 20 mg minden másnapi dózist meghaladó adagban
• Monamin-oxidáz-gátlókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (pl. orális vagy injektálható, pl. Depo-Provera vagy Noristerat fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom és spermicid vagy szubdermális implantátumok, pl.: Norplant®)
• A vizsgáló véleménye szerint olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel és/vagy aktív
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző négy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert és/vagy a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül radioaktívan jelölt gyógyszerformákat adtak be.
• A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen vizsgálatból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgenfelvételeket, de a háttérsugárzás nélkül, meghaladja az 5 millisievert (mSv) értéket az elmúlt 12 hónapban vagy a 10 mSv értéket az elmúlt öt évben. Egyetlen olyan beteg sem vesz részt a vizsgálatban, akinek a foglalkozási expozícióját monitorozzák

Óvintézkedések: Más antikolinerg gyógyszerekhez hasonlóan a Berodual®-t is óvatosan kell alkalmazni prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegeknél.