Inhalator Respimat® a inhalator z odmierzaną dawką przy użyciu Berodual® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

  • Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych, łagodną do ciężkiej, z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤70% wartości należnej i FEV1 ≤70% natężonej pojemności życiowej (FVC). Przewidywane wartości normalne obliczone na podstawie ewolucyjnie konserwowanych segmentów chromosomów (ECCS)
• Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży/kobiety niekarmiące piersią w wieku ≥18 lat
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu, tj.
• Obecni lub byli palacze z historią palenia powyżej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Należy wykluczyć pacjentów z częstymi zaostrzeniami, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Włączenie pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie w ciągu sześciu tygodni przed planowanym włączeniem do badania, musi zostać przełożone.
• Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, zostaną wykluczeni
• Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
• Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad 1 godzinę dziennie i w opinii badacza nie będą w stanie zrezygnować z tlenoterapii
• Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
• Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
• Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
• Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z wykluczeniem 1
• Pacjenci z jakąkolwiek infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową lub w okresie wyjściowym lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na β2-agonistów, leki antycholinergiczne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą aktywnego lub placebo Berodual®
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
• Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1)
• Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizolonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
• Pacjenci leczeni inhibitorami monaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji (tj. doustne lub iniekcyjne np. środki antykoncepcyjne Depo-Provera lub Noristerat, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma plus środek plemnikobójczy lub implanty podskórne np.: Norplant®)
• Pacjenci z, w opinii badacza, historią i/lub aktywnym znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu czterech miesięcy lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową i/lub którym podawano postacie dawkowania znakowane radioaktywnie w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
• Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z obecnego badania i diagnostycznych promieni rentgenowskich, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pacjent, którego narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu

Środki ostrożności: Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych, Berodual® należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.