Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af PneumRx's Lung Volume Reduction Coil (LVRC)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Gennemførlighedsundersøgelse af PneumRx, Inc. Lungevolumenreduktionsspiral til behandling af emfysem

Dette er et multicenter enkeltarms åbent studie. Det primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lung Volume Reduction Coil (LVRC) til behandling af patienter med emfysem i flere centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur
      • Reims, Frankrig
        • Gaetan Deslee
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg-NHC
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Charite Mitte
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland
        • ASklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik
      • Stuttgart, Tyskland
        • Krankenhaus von Roten Kreuz
      • Teubingen, Tyskland
        • UKT University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 35 år
  • bilateralt heterogent emfysem
  • Patienten er holdt op med at ryge i minimum 8 uger
  • Læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med tilbagevendende betydelig respiratorinfektion
  • Patienten har en manglende evne til at gå > 140 meter
  • Patienten har tegn på anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse såsom lungekræft, nyresvigt osv
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Patienten har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation eller lobektomi
  • Patienten har været involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungevolumenreduktionsspole (LVRC)
Enhed: Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx'er)
Lungevolumenreduktionsspole
Andre navne:
  • Lungevolumenreduktionsenhed (LVRD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk forbedring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lung Volume Reduction Coil (LVRC) (PneumRx'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner