Lungevolumenreduktionsspiralbehandling hos patienter med emfysem (RENEW) undersøgelse (RENEW)

Inklusionskriterier:

• Emnet er ældre end eller lig med 35 år
• CT-scanning indikerer bilateralt emfysem, som bestemt af Core Radiology Lab ved hjælp af kriterierne præsenteret i "CT Scoring Plan for Core Radiology Lab"
• Forsøgsperson har post-bronkodilatator FEV1 mindre end eller lig med 45 % forventet
• Forsøgspersonen har forventet total lungekapacitet >100 %
• Forsøgspersonen har restvolumen (RV) større end eller lig med 175 % forudsagt
• Forsøgspersonen har markant dyspnø større end eller lig med 2 på en mMRC-skala fra 0-4
• Forsøgspersonen er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før han deltog i undersøgelsen, som bekræftet ved en Cotinine-test eller anden passende diagnostisk test.
• Forsøgspersonen har gennemført et pulmonal rehabiliteringsprogram inden for 6 mdr. før behandling og/eller udfører regelmæssigt vedligeholdelsesrehabilitering af respiratorisk rehabilitering, hvis den initiale superviserede behandling fandt sted mere end 6 mdr. før baseline-testning.
• Forsøgspersonen har modtaget pneumokok- og influenzavaccinationer i overensstemmelse med lokale anbefalinger og/eller politik.
• Emnet (og juridisk værge, hvis relevant) har læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har alvorligt homogent emfysem bestemt af Core Radiology Lab.
• Forsøgspersonen har komorbiditeter, der signifikant kan reducere forsøgspersonens evne til at forbedre træningskapaciteten (f.eks. svær arthritis, planlagt knæoperation) eller baseline-begrænsning på 6MWT skyldes ikke dyspnø.
• Forsøgsperson har en ændring i FEV1 på mere end 20 % (eller, for forsøgspersoner med præ-bronkodilatator FEV1 under 1 L, en ændring på mere end 200 ml) efter bronkodilatator, medmindre investigator på anden måde kan bekræfte, at forsøgspersonen ikke har astma.
• Forsøgspersonen har DLCO på mindre end 20 % af forventet.
• Personen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter, PaCO2 på mere end 55 mm Hg; PaO2 på mindre end 45 mm Hg på rumluft (kriterium for stor højde: PaO2 på mindre end 30 mm Hg).
• Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende klinisk signifikante luftvejsinfektioner, defineret som 3 indlæggelser for luftvejsinfektion i løbet af året før indskrivning.
• Person som svær pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikulært systolisk tryk på mere end 50 mm Hg via højre hjertekateterisering og/eller ekkokardiogram
• Forsøgspersonen har en manglende evne til at gå >140m (150 yd) på 6 minutter
• Forsøgspersonen har beviser for anden alvorlig sygdom (såsom, men ikke begrænset til, lungekræft eller nyresvigt), som efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens overlevelse under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme.
• Personen har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under moderat sedation eller generel anæstesi.
• Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
• Forsøgspersonen har kæmpe bullae >1/3 lungevolumen
• Forsøgspersonen har tidligere haft LVR-kirurgi, lungetransplantation, lobektomi eller LVR-anordninger eller andet udstyr til behandling af KOL i begge lunger.
• Forsøgspersonen har været involveret i undersøgelser af pulmonale lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse.
• Personen tager >20 mg prednison (eller tilsvarende dosis af et lignende steroid) dagligt.
• Individet kræver kronisk immunmodulerende behandling på højt niveau for at behandle en moderat til svær kronisk inflammatorisk autoimmun lidelse.
• Forsøgspersonen er i behandling med et trombocythæmmende middel (såsom Plavix) eller antikoagulantbehandling (såsom Heparin eller Coumadin), som ikke kan stoppes i 7 dage før proceduren.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden sygdom, tilstand(er) eller vane(r), der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen og opfølgende vurderinger, ville øge risikoen for bronkoskopi eller vurderinger, eller efter investigators vurdering potentielt ville interferere med overholdelse af denne undersøgelse eller ville påvirke undersøgelsesresultaterne negativt.
• Forsøgspersonen har en følsomhed eller allergi over for nitinol (nikkel-titanium) eller dets metaller.
• Personen har en kendt følsomhed over for lægemidler, der er nødvendige for at udføre bronkoskopi.
• Personen er blevet diagnosticeret med alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD).