Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adhæsion til pulmonal arteriel hypertensionbehandling med telemedicin og patientvejledning - En randomiseret multicenterundersøgelse (OPENLINE)

5. juni 2025 opdateret af: Caio Júlio César dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en progressiv tilstand med høj sygelighed, hyppige indlæggelser og risiko for rigtig hjertesvigt. På trods af fremskridt inden for behandlingen er dårlig overholdelse stadig en stor udfordring. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderer, om fjernovervågning kan forbedre behandlingen af ​​behandlingen, kliniske resultater og bivirkningshåndtering hos PAH -patienter på oral terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en alvorlig, progressiv tilstand, der kræver streng overholdelse af komplekse behandlingsregimer for at forbedre resultaterne. På trods af fremskridt inden for farmakologisk terapi forbliver ikke-overholdelse en betydelig udfordring, der påvirker sygdomsprogression og øget sundhedsbyrde.

Openline -undersøgelsen er et randomiseret, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere virkningen af ​​en struktureret telemedicin -intervention på behandlingsadhæsion hos PAH -patienter, der får stabil oral terapi. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage to ugentligt telekonsultationer i seks måneder med fokus på patientuddannelse, overholdelse af overvågning og bivirkning. Kontrolgruppen følger standard klinisk pleje uden yderligere fjernstøtte.

Det primære resultat er medicinadhæsion, vurderet ved hjælp af Martín-Bayarre-Grau (MBG) skala. Sekundære resultater inkluderer ændringer i funktionel klasse, seks minutters gåtestafstand, natriuretisk peptid (BNP) niveauer, risikostratificering (COMPERA 2.0 og afslører Lite), hospitaliseringer, dødelighed og livskvalitet målt af Camphor-spørgeskemaet.

Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om en telemedicin-baseret intervention kan forbedre medicinsk tilholdelse og forbedre kliniske resultater hos PAH-patienter, der potentielt informerer fremtidige plejestrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05048000
        • Rekruttering
        • InCor - Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år, der er diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (gruppe 1 i WHOs klassificering).
  • Stabil oral PAH-terapi (inklusive endothelinreceptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere eller prostacyclin-pathway-midler) i mindst fire uger før tilmeldingen.
  • Evne til at deltage i eksterne telekonsultationer (adgang til en telefon eller internet).
  • Underskrevet informeret samtykke, der accepterer at studere deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke overholdelse eller undersøgelsesdeltagelse.
  • Manglende evne til at kommunikere via telefon eller telemedicin på grund af tekniske eller personlige begrænsninger.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forstyrre resultaterne.
  • Leve forventning <6 måneder på grund af nogen betingelse, der ikke er relateret til PAH.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin-baseret intervention til forbedring af adhæsionen hos PAH-patienter ved oral terapi
Deltagerne vil modtage to ugentligt telekonsultationer over 24 uger som en del af en struktureret telemedicin -intervention til understøttelse af medicinsk tilholdelse hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) på stabil oral terapi. Hver telekonsultation leveres af en uddannet sundhedspersonale og inkluderer vedhæftningsvurdering, identifikation af barrierer, vejledning om bivirkninger, uddannelsesmæssig forstærkning og motiverende støtte. Interventionen ændrer ikke det medicinske regime, men sigter mod at optimere adhæsion og kliniske resultater gennem fjernopfølgning. Data indsamles i baseline og efter 24 uger for at evaluere ændringer i adhæsion (Martín-Bayarre-Grau-skala), funktionel klasse, 6-minutters gangafstand, BNP-niveauer, risikostratificering (COMPERA 2.0, afslører Lite), hospitaliseringer, dødelighed og livskvalitet (Camphor).
Adfærdsmæssigt: Telemedicin-baseret adhæsionsstøtte
Interventionen består af to ugentlige telekonsultationer i seks måneder, udført af sundhedspersonale, med fokus på medicinsk tilholdelse, patientuddannelse, bivirkningsledelse og fjernstøtte til personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Patienter vil modtage struktureret vejledning om behandling af behandling, skræddersyet rådgivning og realtidsproblemløsningsstrategier. Målet er at forbedre overholdelsen af ​​oral PAH -terapi og forbedre kliniske resultater sammenlignet med standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk adhæsion (Martín-Bayarre-Grau skala-MBG)
Tidsramme: 24 uger (slutningen af ​​studieperioden)
Adhæsion til oral pulmonal arteriel hypertension (PAH) terapi vil blive evalueret ved hjælp af Martín-Bayarre-Grau (MBG) skala, et valideret spørgeskema, der vurderer adhæsionsadfærd, såsom medicin timing, dosisoverholdelse og integration i daglige rutiner. Skalaen genererer en kvantitativ score, der spænder fra 0 til 100, med højere værdier, der afspejler bedre overholdelse. Undersøgelsen vil sammenligne MBG-scoringer opnået ved baseline og efter 24 ugers hver uge telekonsultationer for at vurdere virkningen af ​​telemedicin-interventionen på behandlingsadhæsion i et præ-post-design.
24 uger (slutningen af ​​studieperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain natriuretic peptid (BNP) niveauer
Tidsramme: 24 uger
BNP -niveauer, en biomarkør for højre ventrikulær funktion og PAH -sværhedsgrad, måles ved baseline og efter 24 uger for at vurdere ændringer i hjertestamme.
24 uger
Risikostratificering (COMPERA 2.0)
Tidsramme: 24 uger
PAH -risikostratificeringsresultater ved hjælp af COMPERA 2.0 beregnes ved baseline og efter 24 uger for at vurdere ændringer i sygdomsgrad.
24 uger
Livskvalitet (Camphor -spørgeskema)
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet evalueres ved hjælp af Camphor-spørgeskemaet, et valideret værktøj, der vurderer symptomer, aktivitetsbegrænsninger og følelsesmæssig velvære hos PAH-patienter. Ændringer i scoringer fra baseline til 24 uger vil blive analyseret.
24 uger
Risikostratificering (afslør lite)
Tidsramme: 24 uger
PAH -risikostratificeringsresultater ved hjælp af Reveal Lite beregnes ved baseline og efter 24 uger for at vurdere ændringer i sygdomsgrad.
24 uger
Funktionel klasse (WHO/NYHA -klassificering)
Tidsramme: 24 uger
Funktionel klasse vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/New York Heart Association (NYHA) klassificering, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​symptomer og fysiske aktivitetsbegrænsninger hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Klassificeringen spænder fra klasse I (ingen symptomer) til klasse IV (symptomer i hvile). Ændringer i funktionel klasse vil blive evalueret ved at sammenligne baseline og 24-ugers vurderinger for at bestemme virkningen af ​​telemedicin-interventionen på klinisk status.
24 uger
Seks minutters gangtest (6mwt) afstand
Tidsramme: 24 uger
Afstand, der blev gået i løbet af den seks minutters gangtest (6MWT), måles for at evaluere funktionel kapacitet og træningstolerance hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Testen udføres ved baseline og efter 24 ugers telemedicin opfølgning. Ændringer i den gåede afstand (i meter) vil blive analyseret for at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på fysisk ydeevne.
24 uger
Hospitaliseringer og dødelighed
Tidsramme: 24 uger
Antallet af indlæggelser på grund af PAH-relaterede komplikationer og dødelighed af al årsagen registreres i hele den 24-ugers undersøgelse
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86868325.7.1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Telemedicin-baseret adhæsionsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner