Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og sygeplejerskeledelse af MabThera SC hos patienter med non-Hodgkins lymfom: Real-Life Setting

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET IKKE-INTERVENTIONELT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG SYGEPLEJELEDELSEN UNDER INDUKTIONSBEHANDLING MED MABTHERA S.C. EFTER EN FØRSTE INDLEDENDE MABTHERA I.V. BEHANDLING, HOS PATIENTER MED IKKE-HODGKINS LYMFOM I VIRKELIGE INDHOLD

Dette prospektive, åbne, multicenter, observationsstudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MabThera SC (rituximab, subkutan) induktionsterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom efter en første indledende behandling af MabThera IV (rituximab, intravenøs). Induktionsbehandlingsperioden i undersøgelsen er estimeret til at være 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Helsingborg, Sverige, 25187
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Visby, Sverige, 62184
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inden for etiketindikation for MabThera SC og emne for induktionsterapi med MabThera SC; patienter, der ønsker vedligeholdelsesbehandling, er udelukket

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation i henhold til produktresuméet (SPC) for MabThera SC-formulering:

    • Som behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi
    • Til behandling af patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom i kombination med kemoterapi
  2. Der er planlagt mindst 4 behandlingscyklusser med MabThera
  3. Patienter >/= 18 år ved inklusion
  4. Patienter skriftligt informeret samtykke
  5. Behandlingsbeslutning om at ordinere MabThera SC er blevet truffet af lægen før rekruttering til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer i henhold til SPC for MabThera SC formulering:

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller murine antistoffer, hyaluronidase eller andre hjælpestoffer
    • Aktive og alvorlige infektioner
    • Patienter med svær immunsuppression
  2. Patient inkluderet i kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent ved brug af International Working Groups kriterier
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Til afslutning af studiet, op til cirka 1 år
Til afslutning af studiet, op til cirka 1 år
Hyppighed af administrationsrelaterede reaktioner under induktionsbehandling hos patienter, der tidligere har modtaget mindst én dosis MabThera IV
Tidsramme: Til afslutning af studiet, op til cirka 1 år
Til afslutning af studiet, op til cirka 1 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til afslutning af studiet, op til cirka 1 år
Til afslutning af studiet, op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (SKØN)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner