Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis strålebehandling til behandling af indolent non-Hodgkin lymfom

17. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Reduceret dosis hypofraktioneret strålebehandling (3Gy x 3 fraktioner) for indolent non-Hodgkin lymfom (POSEIDON): Et multisite fase 2 randomiseret forsøg

Dette fase II-forsøg sammenligner sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​reduceret dosis strålebehandling med standardbehandlingsdosisstråling til behandling af patienter med indolent non-Hodgkin lymfom. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Standardbehandling strålebehandling af indolent non-Hodgkin lymfom leveres normalt i 12 behandlinger. Undersøgelser har vist, at indolent lymfom er følsomt over for strålebehandling, men større doser har højere toksicitetsrater. En reduceret stråledosis kan være sikker, tolerabel og/eller effektiv sammenlignet med standardbehandlingsstråledosis til behandling af patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vise, at 9 Gy i 3 fraktioner har signifikant reduceret akut toksicitet (grad ≥ 2 bivirkninger, der mindst muligvis er relateret til strålebehandling inden for 14 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) sammenlignet med 24 Gy i 12 fraktioner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere patientrapporteret livskvalitet. II. For at evaluere svarprocenten. III. For at evaluere lokal kontrolhastighed. IV. For at evaluere tilbagefaldsfri overlevelse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Økonomisk toksicitet vil blive vurderet ved afslutningen af ​​strålebehandlingen. II. Økonomiske udgifter til sundhedspleje vil blive vurderet ved afslutningen af ​​strålebehandling III. Sen toksicitet.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. Biopsier af indskrevne patienter vil blive evalueret med henblik på patologisk vurdering af cellulære og genetiske mutationer for at korrelere dem med sygdomslokale tilbagefald og strålingsresistens.

II. Patienter vil få deres baseline positron emission tomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning til at gennemgå autosegmentering for at beregne den funktionelle billeddannelse 18-fluor-deoxyglucose (FDG) metabolisk tumorvolumen (MTV), total læsionsglykolyse (TLG) og maksimum standardiseret optagelsesvolumen (SUVmax) af de steder, der skal behandles med involveret strålebehandling (ISRT) ved hjælp af MIMvista-platformen til at korrelere det med sygdomslokale tilbagefald og behandlingsrespons.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår reduceret dosis ISRT én gang dagligt (QD) over 3 behandlingsfraktioner. Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT under hele undersøgelsen. Patienter kan desuden gennemgå endoskopi under screening og under opfølgning.

ARM 2: Patienter gennemgår standardbehandling (SOC) strålebehandling QD over 12 behandlingsfraktioner. Patienterne gennemgår også CT eller PET/CT under hele undersøgelsen. Patienter kan desuden gennemgå endoskopi under screening og under opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 7 og 14, 3 måneder og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail L. Stockham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Histologisk bekræftelse af indolent B-celle lymfom, der kan omfatte et af følgende:

    • Follikulært lymfom (grad 1 eller 2 eller 3A)
    • Marginal zone lymfom (nodal eller ekstranodal)
  • Ethvert stadie af sygdom
  • Initial, refraktær eller recidiverende sygdom. Hvis tilbagefald involverer det sted, der skal behandles, skal der være tegn på sygdomsprogression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 3
  • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Evne til selv at udfylde spørgeskema(r).
  • Villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen). Virtuelle besøg kan også betragtes som en mulighed for relevante varer
  • Bekræftelse fra stråleonkolog om egnethed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • T-celle lymfom
  • Lille og kronisk lymfatisk lymfom
  • Grad 3B follikulært lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1 (reduceret dosis ISRT)
Patienter gennemgår reduceret dosis ISRT en gang dagligt (eksklusive weekender): 9 Gy leveret i 3 behandlingsfraktioner eller 8 Gy i 2 fraktioner. Efter lægebehandling kan patienter muligvis modtage 10 Gy i 5 fraktioner. Patienter gennemgår også CT eller PET/CT i hele undersøgelsen. Patienter kan desuden gennemgå endoskopi under screening og under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Endoskopisk procedure
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
  • ES
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøgelse
Stråling: Stråleterapi på involveret sted (3 fraktioner)
Gennemgå ISRT i 3 fraktioner
Andre navne:
  • ISRT
Aktiv komparator: ARM 2 (SOC ISRT)
Patienter gennemgår standard for pleje (SOC) strålebehandling en gang dagligt (ekskl. Weekender): 24 Gy i 12 behandlingsfraktioner. Patienter gennemgår også CT eller PET/CT i hele undersøgelsen. Patienter kan desuden gennemgå endoskopi under screening og under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Endoskopisk procedure
Gennemgå endoskopi
Andre navne:
  • ES
  • Endoskopi
  • Endoskopisk undersøgelse
Stråling: Stråleterapi på involveret sted (12 fraktioner)
Gennemgå ISRT i 12 fraktioner
Andre navne:
  • ISRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere akutte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter strålebehandling
AE'er vil blive bedømt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Akut toksicitet vil blive rapporteret som en andel beregnet som antallet af patienter med akut toksicitet divideret med det samlede antal behandlingspatienter. Behandlingscyklusser er 5 dage ±2 dage (arm 1) og 16 dage ±2 dage (arm 2).
Op til 14 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progressionshastighed
Tidsramme: Op til 24 måneder efter strålebehandling
Lokal kontrol vil blive defineret som antallet af dage fra afslutning af strålebehandling til første lokale recidiv inden for 24 måneder efter strålebehandling. Behandlingscyklusser er 5 dage ±2 dage (arm 1) og 16 dage ±2 dage (arm 2).
Op til 24 måneder efter strålebehandling
Svarprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
Responsraten vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der udviser respons (komplet respons eller delvis respons) 3 måneder efter behandling. Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på cancer som reaktion på behandling. Delvis respons er defineret fald i størrelsen af ​​mållæsioner med ≥ 50 %, uden stigning i størrelsen af ​​nogen læsion og ingen fremkomst af nye læsioner. Behandlede patienter, som ikke har en 3-måneders evaluering, vil blive klassificeret som et manglende svar. Behandlingscyklusser er 5 dage ±2 dage (arm 1) og 16 dage ±2 dage (arm 2).
Op til 3 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålingsbehandling
Patientens rapporterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-fatigue (FACIT-F) skala, et spørgeskema på 13 punkter svarede på en skala på 1-5, hvor 1 = slet ikke og 5 = meget. Behandlingscyklusser er 5 dage ± 2 dage (arm 1) og 16 dage ± 2 dage (arm 2).
Op til 3 måneder efter strålingsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner