Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og sykepleierledelse av MabThera SC hos pasienter med non-Hodgkins lymfom: virkelige omgivelser

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN IKKE-INTERVENSJONELL STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG SYKEPLEKERLEDELSEN UNDER INDUKSJONSBEHANDLING MED MABTHERA S.C. EFTER EN FØRSTE INITIAL MABTHERA I.V. BEHANDLING, HOS PASIENTER MED IKKE-HODGKINS LYMFOM I VIRKELIGE INNHOLD

Denne prospektive, åpne, multisenter, observasjonsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til MabThera SC (rituximab, subkutan) induksjonsterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom, etter en første innledende behandling av MabThera IV (rituximab, intravenøs). Induksjonsbehandlingsperiode i studien er beregnet til å være 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Helsingborg, Sverige, 25187
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
      • Luleå, Sverige, S-971 80
      • Visby, Sverige, 62184
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innenfor merkeindikasjon for MabThera SC og gjenstand for induksjonsterapi med MabThera SC; pasienter som ønsker vedlikeholdsbehandling er ekskludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indikasjon i henhold til preparatomtalen (SPC) for MabThera SC-formulering:

    • Som behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom i kombinasjon med kjemoterapi
    • Som behandling av pasienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med kjemoterapi
  2. Minst 4 behandlingssykluser med MabThera er planlagt
  3. Pasienter >/= 18 år ved inklusjon
  4. Pasienter skriftlig informert samtykke
  5. Behandlingsbeslutning om å foreskrive MabThera SC er tatt av legen før rekruttering til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner i henhold til SPC for MabThera SC formulering:

    • Overfølsomhet for virkestoffet eller murine antistoffer, hyaluronidase eller andre hjelpestoffer
    • Aktive og alvorlige infeksjoner
    • Pasienter med alvorlig immunsuppresjon
  2. Pasient inkludert i kliniske studier med eksperimentelle legemidler
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent ved bruk av International Working Group-kriteriene
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til studieslutt, opptil ca. 1 år
Frem til studieslutt, opptil ca. 1 år
Forekomst av administreringsrelaterte reaksjoner under induksjonsterapi hos pasienter som tidligere har fått minst én dose MabThera IV
Tidsramme: Frem til studieslutt, opptil ca. 1 år
Frem til studieslutt, opptil ca. 1 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til studieslutt, opptil ca. 1 år
Frem til studieslutt, opptil ca. 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere