T-celleterapi (EB103) hos voksne med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) (Starlight-1)
16. april 2024 opdateret af: Estrella Biopharma, Inc.
Et åbent etiket, dosiseskalering, multicenter fase I/II klinisk forsøg med EB103 T-celleterapi hos voksne med recidiverende/refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er et åbent, dosiseskalerende, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden ved en autolog T-cellebehandling (EB103) og for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) hos voksne forsøgspersoner (≥ 18 år), som har recidiverende/refraktær (R/R), B-celle NHL.
Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Non-Hodgkins lymfom
- Non-Hodgkin lymfom
- Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
- Refraktær non-Hodgkin lymfom
- Højgradigt B-celle lymfom
- CNS lymfom
- Lymfomer Non-Hodgkins B-celle
- Recidiverende non-Hodgkin lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkins
- Stort B-celle lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkins, Voksen
- HIV-associeret lymfom
- B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosiseskalerende, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af EB103 og bestemme RP2D hos voksne forsøgspersoner (≥ 18 år), som har R/R B-celle NHL.
Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsfase efterfulgt af en udvidelsesfase. En traditionel dosiseskaleringsmodel (3+3 design) vil blive brugt til at bestemme RP2D, og når først det er bestemt, vil ekspansionsfasen begynde. Yderligere forsøgspersoner vil blive tilmeldt udvidelsesfasen for yderligere at bekræfte sikkerhedsprofilen af EB103 på RP2D og evaluere den foreløbige effektivitet af EB103.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei Wang, PhD
- Telefonnummer: 510-654-7045
- E-mail: Pei.Wang@eurekainc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Klask
- Telefonnummer: 925-949-9314
- E-mail: Teresa.Klask@eurekainc.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- Besidder evnen til at forstå forsøgskravene, potentielle risici, fordele og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
- Histologisk bekræftet R/R B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive yderligere undertyper.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Specifik recidiverende eller refraktær sygdom
- Alle forsøgspersoner skal have modtaget et passende kemoimmunterapiregime
- Positron-emissionstomografi (PET)-positiv sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Toksiciteter på grund af tidligere behandling skal være stabile og genoprettes til grad 1 eller derunder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Cluster of Differentiation 19 (CD19)-målrettet cellulær terapi
- Historie om Richters transformation af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Anamnese med en anden primær malignitet, som ikke har været i remission i ≥ 2 år.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS).
- CNS-sygdom, som skrider frem efter den seneste behandling eller med en parenkymal masse, som sandsynligvis forårsager kliniske symptomer
- Personer med aktiv hjertelymfompåvirkning, som ikke reagerer på behandlingen
- Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik og stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter informeret samtykke
- Aktiv, ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion. Patienter med HIV, hepatitis B eller hepatitis C er berettigede, forudsat at deres infektion er under behandling, og virusmængden er kontrolleret.
- Anamnese med autoimmun sygdom, der resulterer i slutorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år
- Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for alle midler, der er brugt i denne undersøgelse, inklusive de konditionerende kemoterapeutiske midler
- Venøs trombose eller emboli håndteres ikke på et stabilt antikoagulationsregime
- Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 3 måneder efter informeret samtykke
- Forsøgspersoner med en tidligere allogen transplantation mindst 6 måneder før studieindskrivning er kvalificerede, medmindre oplevet graft-versus-host-sygdom (GvHD), der kræver løbende behandling med systemiske steroider eller anden systemisk GvHD-terapi, såsom en calcineurinhæmmer, inden for 12 uger efter indledende screening
- Levende vaccine inden for 3 måneder før planlagt start af konditioneringsregimen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EB103
Cirka seks (6) forsøgspersoner vil blive behandlet for at bestemme RP2D.
Ved den udpegede RP2D vil cirka femten (15) yderligere forsøgspersoner blive behandlet.
|
EB103 er en autolog T-celleterapi, hvorved et individs egne T-celler transduceres med en lentiviral vektor, der udtrykker EB103-transgenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere de dosisbegrænsende toksiciteter af EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der opstår inden for 28 dage efter EB103 T-celle-infusion, vil blive vurderet.
En DLT består af enhver uønsket hændelse (AE) eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, samtidig medicinering eller interkurrent sygdom, der opstår inden for 28 dage efter EB103 T-celle-infusion og opfylder specificerede kriterier som skitseret i den kliniske protokol .
Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af hver DLT, AE og unormal laboratorieværdi vil blive dokumenteret for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af EB103.
|
Tidsramme: 28 dage
|
|
Hyppighedsrater af behandlings-emergent uønskede hændelser af EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 90 dage
|
Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive vurderet og inkluderer en AE, der starter på et hvilket som helst tidspunkt fra påbegyndelse af EB103 administration til og med 90 dage efter EB103 administration. Lister og oversigter vil blive udarbejdet for følgende typer hændelser: TEAE'er, SAE'er, Grad 3 eller højere AE'er, behandlingsrelaterede AE'er (konditionerende kemoterapi, protokol-manderede procedurer eller EB103) og AE'er, der fører til døden. AESI'er, herunder, men ikke begrænset til, akut infusionsreaktion, CRS, ICANS, forlænget cytopeni, TLS, MAS/HLH, SPM og hypogammaglobulinæmi. |
Tidsramme: 90 dage
|
|
Incidensrater Behandlings-emergent laboratorieabnormaliteter rapporteret for EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 90 dage
|
Typen, frekvensen og sværhedsgraden efter behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter vil blive vurderet og inkluderer en laboratorieabnormitet, der sammenlignet med baseline forværres med mindst én grad med 90 dage efter EB103-administration.
|
Tidsramme: 90 dage
|
|
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af EB103.
Tidsramme: Tidsramme: 21 måneder
|
RP2D vil blive bestemt af undersøgelsens Dose Escalation Committee (DEC) og valgt baseret på den maksimalt tolererede dosis (MTD), men vil ikke overstige MTD og den maksimalt administrerede dosis (MAD).
RP2D vil også være baseret på produktionskapaciteten.
|
Tidsramme: 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den overordnede responsrate af EB103 i vores forsøgspersonpopulation.
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Den samlede responsrate (ORR), defineret som andelen af forsøgspersoner med en bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vil blive vurderet.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
At vurdere sygdomsbekæmpelsesraten for EB103 i vores forsøgspersonpopulation.
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Disease Control Rate (DCR), defineret som andelen af forsøgspersoner med BOR af enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vil blive vurderet.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
For at vurdere varigheden af respons af EB103 i vores forsøgspersonpopulation.
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Varigheden af respons (DOR), defineret som tiden fra første reaktion på progressiv sygdom (PD) eller død vil blive vurderet.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
For at vurdere den progressionsfrie overlevelsesrate for EB103 i vores forsøgspersonpopulation.
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra EB103-infusion til PD eller død vil blive vurderet.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
At vurdere den hændelsesfrie overlevelsesrate for EB103 i vores forsøgspersonpopulation.
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Event-Free Survival (EFS) vil blive defineret som tiden fra EB103 T-celle-infusion til den tidligste af følgende hændelser: død af enhver årsag, PD eller start af en ny anticancerterapi.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
For at vurdere den samlede overlevelsesrate for EB103 i vores forsøgspersonpopulation.
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Den samlede overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden fra EB103 T-celle-infusion til dødsdatoen.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af EB103 ved at måle den maksimale eksponering (Cmax).
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Den maksimale eksponering (Cmax) vil blive målt i vores forsøgspersonpopulation.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af EB103 ved at måle tiden til at nå maksimal eksponering (Tmax).
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til at nå maksimal eksponering (Tmax) vil blive målt i vores forsøgspersonpopulation.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af EB103 ved at måle det partielle areal under kurven (pAUC).
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
|
Delvis areal under kurven (pAUC) vil blive målt i vores forsøgspersonpopulation.
|
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
2. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBUS22CD19AR100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .