Præoperativ behandling med erythropoietin og jerntilskud ved hjertekirurgi
4. april 2017 opdateret af: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Præoperativ behandling med erytropoietin og jerntilskud til forebyggelse af perioperativ blodtransfusion ved hjertekirurgi
Forbehandling af patienter med erythropoietin subkutant og jerntilskud intravenøst, for at skabe en klinisk vej til at minimere transfusion af røde blodlegemer i en udvalgt gruppe hjertepatienter med øget risiko for blodtransfusioner i vores hjertekirurgisprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtransfusion er identificeret som en uafhængig prædiktor for tidlig dødelighed efter koronararterie-bypass-operationer. Derudover var kvindekøn, underkropsoverfladeareal (BSA), lavt præoperativ hæmoglobin (Hb), tidligere hjertekirurgi, akut operation og lav præoperativ kreatininclearance. fundet at være uafhængige risikofaktorer for modtagelse af røde blodlegemer (RBC) enheder.
Vi skaber en klinisk vej til at reducere transfusion af røde blodlegemer ved at forbehandle patienter med erythropoietin og jern for at bestemme reduktionen af antallet af patienter, der modtager blodtransfusion perioperativt. Vi ønsker også at undersøge faldet i det gennemsnitlige antal RBC-enheder modtaget pr. patient i den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
N Brabant
-
Eindhoven, N Brabant, Holland, 5602 ZA
- Catharina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår isoleret koronararterie-bypass-transplantationsoperation eller aortaklapreparation (AVR).
- Præoperativ Hb < 7 mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Off pumpe operation.
- Kombinationskirurgi.
- Genoperation.
- Nødoperation.
- Patienter med blødningsforstyrrelser; fx hæmofili og patienter med kronisk leversygdom.
- Samtidig brug af ciclosporin før, under eller efter operationen.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Erythropoietin jern
Erythropoietin og jern: Administration af Erythropoietin (600 IE/kg (14,4 g/L)) to gange ugentligt i tre uger. Administration af jern (Ferinject (jern(III)carboxymaltose)) intravenøst 1000 mg én gang. |
Administration af Erythropoietin subkutant og administration af jern intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der modtager RBC-transfusion perioperativt
Tidsramme: 1 dag
|
For at bestemme reduktionen af antallet af patienter, der modtager blodtransfusion, den forbehandlede gruppe med erythropoietin og jerntilskud sammenlignet med kontrolpatienterne.
|
1 dag
|
|
Antallet af patienter, der modtager RBC-transfusion perioperativt
Tidsramme: Tre dage
|
For at bestemme reduktionen af antallet af patienter, der modtager blodtransfusion, den forbehandlede gruppe med erythropoietin og jerntilskud sammenlignet med kontrolpatienterne.
|
Tre dage
|
|
Antallet af patienter, der modtager RBC-transfusion perioperativt
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme reduktionen af antallet af patienter, der modtager blodtransfusion, den forbehandlede gruppe med erythropoietin og jerntilskud sammenlignet med kontrolpatienterne.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme graden af reduktion i det gennemsnitlige antal RBC-enhedstransfusioner pr. patient.
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme graden af reduktion i det gennemsnitlige antal RBC-enhedstransfusioner pr. patient.
Vi tæller de enheder, vi skal give i forhold til kontrolgruppen i henhold til standard accepterede postoperative niveauer Hb på vores Hospital.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre generelle ikke-specifikke udfaldsdata efter hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
Desuden er tidlig dødelighed og morbiditet (postoperativt blodtab, tilstedeværelse af myokardieinfarkt, Cerebral vaskulær ulykke (CVA), nyrefunktionsforstyrrelser) altid indsamlet i den computeriserede database på afdelingen for Hjerte-thoraxkirurgi.
Disse parametre vil også blive brugt i denne undersøgelse.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Straten AH, Kats S, Bekker MW, Verstappen F, ter Woorst JF, van Zundert AJ, Soliman Hamad MA. Risk factors for red blood cell transfusion after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):413-7. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- Alghamdi AA, Albanna MJ, Guru V, Brister SJ. Does the use of erythropoietin reduce the risk of exposure to allogeneic blood transfusion in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2006 May-Jun;21(3):320-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00241.x.
- van Straten AH, Bekker MW, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Transfusion of red blood cells: the impact on short-term and long-term survival after coronary artery bypass grafting, a ten-year follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jan;10(1):37-42. doi: 10.1510/icvts.2009.214551. Epub 2009 Oct 8.
- Fox A. Recombinant human erythropoeitin: efficacy and safety considerations for maximizing blood conservation in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):912-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318231fd85. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPICSCZE14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .