Tratamiento preoperatorio con eritropoyetina y suplemento de hierro en cirugía cardiaca
4 de abril de 2017 actualizado por: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tratamiento preoperatorio con eritropoyetina y suplemento de hierro para la prevención de la transfusión sanguínea perioperatoria en cirugía cardiaca
Pretratamiento de pacientes con eritropoyetina por vía subcutánea y suplemento de hierro por vía intravenosa, con el fin de crear una vía clínica para minimizar la transfusión de glóbulos rojos en un grupo seleccionado de pacientes cardíacos con un mayor riesgo de transfusiones de sangre en nuestro programa de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre se identifica como un predictor independiente de mortalidad temprana después de operaciones de injerto de derivación de arteria coronaria. se encontraron factores de riesgo independientes para recibir unidades de glóbulos rojos (RBC).
Creamos una vía clínica para reducir la transfusión de glóbulos rojos al tratar previamente a los pacientes con eritropoyetina y hierro para determinar la reducción del número de pacientes que reciben transfusiones de sangre en el perioperatorio. También queremos investigar la disminución en el número medio de unidades de glóbulos rojos recibidas por paciente en el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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N Brabant
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Eindhoven, N Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una operación aislada de injerto de derivación de la arteria coronaria o reparación de la válvula aórtica (AVR).
- Hb preoperatoria < 7 mmol/l.
Criterio de exclusión:
- Cirugía sin bomba.
- Cirugía combinada.
- Reoperación.
- Operación de emergencia.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos; por ejemplo, hemofilia y pacientes con enfermedad hepática crónica.
- Uso concomitante de ciclosporina antes, durante o después de la cirugía.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eritropoyetina Hierro
Eritropoyetina y hierro: Administración de Eritropoyetina (600 UI/kg (14,4 g/L)) dos veces por semana durante tres semanas. Administración de hierro (Ferinject (hierro (III) carboximaltosa)) por vía intravenosa 1000 mg una vez. |
Administración de eritropoyetina por vía subcutánea y administración de hierro por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos en el perioperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinar la reducción del número de pacientes que recibieron transfusión de sangre del grupo pretratado con eritropoyetina y suplemento de hierro en comparación con los pacientes control.
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1 día
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El número de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos en el perioperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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Determinar la reducción del número de pacientes que recibieron transfusión de sangre del grupo pretratado con eritropoyetina y suplemento de hierro en comparación con los pacientes control.
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3 días
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El número de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos en el perioperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar la reducción del número de pacientes que recibieron transfusión de sangre del grupo pretratado con eritropoyetina y suplemento de hierro en comparación con los pacientes control.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el grado de reducción en el número medio de transfusiones de unidades de glóbulos rojos por paciente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Con el fin de determinar el grado de reducción en el número medio de transfusiones de unidades de glóbulos rojos por paciente.
Contamos las unidades que necesitamos dar en comparación con el grupo control según los niveles de Hb postoperatorios estándar aceptados en nuestro Hospital.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros datos de resultados generales no específicos después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Además, la mortalidad y la morbilidad precoces (pérdida de sangre postoperatoria, presencia de infarto de miocardio, accidente vascular cerebral (ACV), alteraciones de la función renal) se recogen siempre en la base de datos informatizada del servicio de Cirugía Cardiotorácica.
Estos parámetros también se utilizarán en el presente estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Straten AH, Kats S, Bekker MW, Verstappen F, ter Woorst JF, van Zundert AJ, Soliman Hamad MA. Risk factors for red blood cell transfusion after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):413-7. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- Alghamdi AA, Albanna MJ, Guru V, Brister SJ. Does the use of erythropoietin reduce the risk of exposure to allogeneic blood transfusion in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2006 May-Jun;21(3):320-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00241.x.
- van Straten AH, Bekker MW, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Transfusion of red blood cells: the impact on short-term and long-term survival after coronary artery bypass grafting, a ten-year follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jan;10(1):37-42. doi: 10.1510/icvts.2009.214551. Epub 2009 Oct 8.
- Fox A. Recombinant human erythropoeitin: efficacy and safety considerations for maximizing blood conservation in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):912-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318231fd85. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPICSCZE14
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