Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przedoperacyjne suplementem erytropoetyny i żelaza w kardiochirurgii

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Leczenie przedoperacyjne suplementem erytropoetyny i żelaza w celu zapobiegania transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym w kardiochirurgii

Wstępne leczenie pacjentów erytropoetyną podskórnie i suplementacją żelaza dożylnie, w celu stworzenia klinicznej ścieżki minimalizacji transfuzji krwinek czerwonych w wybranej grupie pacjentów kardiologicznych ze zwiększonym ryzykiem transfuzji krwi w naszym programie kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest uznawana za niezależny czynnik prognostyczny wczesnej śmiertelności po operacjach wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych Ponadto płeć żeńska, powierzchnia dolnej części ciała (BSA), niski poziom hemoglobiny przedoperacyjnej (Hb), przebyta operacja kardiochirurgiczna, operacja w trybie pilnym oraz niski przedoperacyjny klirens kreatyniny okazały się niezależnymi czynnikami ryzyka otrzymania jednostek czerwonych krwinek (RBC).

Tworzymy kliniczną ścieżkę zmniejszania transfuzji krwinek czerwonych poprzez wstępne leczenie pacjentów erytropoetyną i żelazem w celu określenia zmniejszenia liczby pacjentów otrzymujących transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym. Chcemy również zbadać spadek średniej liczby jednostek krwinek czerwonych otrzymywanych na pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub naprawy zastawki aortalnej (AVR).
  2. Przedoperacyjna Hb < 7 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja wyłączenia pompy.
  2. Chirurgia łączona.
  3. Ponowna operacja.
  4. Operacja awaryjna.
  5. Pacjenci z zaburzeniami krwawienia; np. hemofilia i pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby.
  6. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny przed, w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym.
  7. Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Żelazo erytropoetyna

Erytropoetyna i żelazo:

Podawanie erytropoetyny (600 j.m./kg (14,4 g/l)) dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie.

Podawanie żelaza (Ferinject (żelazo (III) karboksymaltoza)) dożylnie 1000 mg raz.
Lek: Erytropoetyna podskórnie i żelazo dożylnie
Podawanie erytropoetyny podskórnie i podawanie żelaza dożylnie
Inne nazwy:
  • Ferinject
  • Eprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Celem określenia zmniejszenia liczby pacjentów otrzymujących transfuzję krwi była grupa wstępnie leczona erytropoetyną i suplementem żelaza w porównaniu z grupą kontrolną.
1 dzień
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
Celem określenia zmniejszenia liczby pacjentów otrzymujących transfuzję krwi była grupa wstępnie leczona erytropoetyną i suplementem żelaza w porównaniu z grupą kontrolną.
3 dni
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Celem określenia zmniejszenia liczby pacjentów otrzymujących transfuzję krwi była grupa wstępnie leczona erytropoetyną i suplementem żelaza w porównaniu z grupą kontrolną.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie stopnia zmniejszenia średniej liczby transfuzji jednostek krwinek czerwonych na pacjenta.
Ramy czasowe: 30 dni
W celu określenia stopnia redukcji średniej liczby przetoczeń jednostek KKCz na pacjenta. Jednostki, które musimy podać, przeliczamy w porównaniu z grupą kontrolną zgodnie ze standardami przyjętymi pooperacyjnymi wartościami Hb w naszym Szpitalu.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne ogólne niespecyficzne dane dotyczące wyników po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Ponadto w komputerowej bazie Kliniki Kardiochirurgii każdorazowo gromadzona jest śmiertelność i chorobowość wczesna (pooperacyjna utrata krwi, obecność zawału mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zaburzenia funkcji nerek). Parametry te będą również wykorzystywane w niniejszym badaniu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPICSCZE14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj