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Traitement préopératoire avec un supplément d'érythropoïétine et de fer en chirurgie cardiaque

4 avril 2017 mis à jour par: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Traitement préopératoire avec un supplément d'érythropoïétine et de fer pour la prévention de la transfusion sanguine périopératoire en chirurgie cardiaque

Prétraitement des patients avec de l'érythropoïétine par voie sous-cutanée et un supplément de fer par voie intraveineuse, afin de créer une voie clinique pour minimiser la transfusion de globules rouges dans un groupe sélectionné de patients cardiaques présentant un risque accru de transfusions sanguines dans notre programme de chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transfusion sanguine est identifiée comme un prédicteur indépendant de la mortalité précoce après un pontage aortocoronarien. De plus, le sexe féminin, la surface corporelle inférieure (BSA), une faible hémoglobine préopératoire (Hb), une chirurgie cardiaque antérieure, une opération d'urgence et une faible clairance de la créatinine préopératoire ont été se sont avérés être des facteurs de risque indépendants pour recevoir des unités de globules rouges (RBC).

Nous créons une voie clinique pour réduire la transfusion de globules rouges en prétraitant les patients avec de l'érythropoïétine et du fer pour déterminer la réduction du nombre de patients qui reçoivent une transfusion sanguine en périopératoire. Nous souhaitons également étudier la diminution du nombre moyen d'unités de globules rouges reçues par patient pendant la période périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une opération isolée de pontage coronarien ou une réparation de la valve aortique (AVR).
  2. Hb préopératoire < 7 mmol/l.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie sans pompe.
  2. Chirurgie combinée.
  3. Ré-opération.
  4. Opération d'urgence.
  5. Patients souffrant de troubles hémorragiques ; par exemple, l'hémophilie et les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
  6. Utilisation concomitante de cyclosporine avant, pendant ou après une intervention chirurgicale.
  7. Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Érythropoïétine Fer

Érythropoïétine et fer :

Administration d'érythropoïétine (600 UI/kg (14,4 g/L)) deux fois par semaine pendant trois semaines .

Administration de Fer (Ferinject (fer(III)carboxymaltose)) par voie intraveineuse 1000 mg une fois.
Médicament: Érythropoïétine par voie sous-cutanée et fer par voie intraveineuse
Administration d'érythropoïétine par voie sous-cutanée et administration de fer par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ferinject
  • Eprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui reçoivent une transfusion de globules rouges en périopératoire
Délai: Un jour
Déterminer la réduction du nombre de patients recevant une transfusion sanguine dans le groupe prétraité avec un supplément d'érythropoïétine et de fer par rapport aux patients témoins.
Un jour
Le nombre de patients qui reçoivent une transfusion de globules rouges en périopératoire
Délai: 3 jours
Déterminer la réduction du nombre de patients recevant une transfusion sanguine dans le groupe prétraité avec un supplément d'érythropoïétine et de fer par rapport aux patients témoins.
3 jours
Le nombre de patients qui reçoivent une transfusion de globules rouges en périopératoire
Délai: 30 jours
Déterminer la réduction du nombre de patients recevant une transfusion sanguine dans le groupe prétraité avec un supplément d'érythropoïétine et de fer par rapport aux patients témoins.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le degré de réduction du nombre moyen de transfusions d'unités de GR par patient.
Délai: 30 jours
Afin de déterminer le degré de réduction du nombre moyen de transfusions d'unités de GR par patient. Nous comptons les unités que nous devons donner par rapport au groupe témoin selon les niveaux postopératoires standard acceptés Hb dans notre hôpital.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres données générales non spécifiques sur les résultats après chirurgie cardiaque
Délai: 30 jours
Par ailleurs, la mortalité et la morbidité précoces (pertes sanguines postopératoires, présence d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), troubles de la fonction rénale) sont toujours collectées dans la base de données informatisée du service de chirurgie cardiothoracique. Ces paramètres seront également utilisés dans la présente étude.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPICSCZE14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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