Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve behandeling met erytropoëtine en ijzersupplement bij hartchirurgie

4 april 2017 bijgewerkt door: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Preoperatieve behandeling met erytropoëtine en ijzersupplement ter voorkoming van perioperatieve bloedtransfusie bij hartchirurgie

Voorbehandeling van patiënten met erytropoëtine subcutaan en ijzersupplement intraveneus, om een ​​klinisch pad te creëren om transfusie van rode bloedcellen te minimaliseren bij een geselecteerde groep hartpatiënten met een verhoogd risico op bloedtransfusies in ons programma voor hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusie wordt geïdentificeerd als een onafhankelijke voorspeller van vroege mortaliteit na bypassoperaties van de kransslagader. Daarnaast waren vrouwelijk geslacht, onderlichaamoppervlak (BSA), laag preoperatief hemoglobinegehalte (Hb), eerdere hartoperaties, spoedoperaties en lage preoperatieve creatinineklaring bleken onafhankelijke risicofactoren te zijn voor het ontvangen van eenheden van rode bloedcellen (RBC).

We creëren een klinisch pad om de transfusie van rode bloedcellen te verminderen door patiënten voor te behandelen met erytropoëtine en ijzer om de vermindering te bepalen van het aantal patiënten dat perioperatief bloedtransfusie ontvangt. Ook willen we de afname van het gemiddelde aantal ontvangen RBC-eenheden per patiënt in de perioperatieve periode onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïsoleerde coronaire bypassoperatie of aortaklepreparatie (AVR) ondergaan.
  2. Preoperatief Hb < 7 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. Off-pump operatie.
  2. Combinatie chirurgie.
  3. Heroperatie.
  4. Nood operatie.
  5. Patiënten met bloedingsstoornissen; bijvoorbeeld hemofilie en patiënten met chronische leverziekte.
  6. Gelijktijdig gebruik van ciclosporine voorafgaand aan, tijdens of na een operatie.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Erytropoëtine ijzer

Erytropoëtine en ijzer:

Toediening van erytropoëtine (600 IE/kg (14,4 g/l)) tweemaal per week gedurende drie weken.

Toediening van ijzer (Ferinject (ijzer (III) carboxymaltose)) eenmaal intraveneus 1000 mg.
Geneesmiddel: Erytropoëtine subcutaan en ijzer intraveneus
Subcutane toediening van erytropoëtine en intraveneuze toediening van ijzer
Andere namen:
  • Injecteren
  • Eprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat perioperatief RBC-transfusie krijgt
Tijdsspanne: 1 dag
Om de vermindering van het aantal patiënten dat een bloedtransfusie krijgt te bepalen, werd de voorbehandelde groep met erytropoëtine en ijzersupplement vergeleken met de controlepatiënten.
1 dag
Het aantal patiënten dat perioperatief RBC-transfusie krijgt
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de vermindering van het aantal patiënten dat een bloedtransfusie krijgt te bepalen, werd de voorbehandelde groep met erytropoëtine en ijzersupplement vergeleken met de controlepatiënten.
3 dagen
Het aantal patiënten dat perioperatief RBC-transfusie krijgt
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de vermindering van het aantal patiënten dat een bloedtransfusie krijgt te bepalen, werd de voorbehandelde groep met erytropoëtine en ijzersupplement vergeleken met de controlepatiënten.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van vermindering van het gemiddelde aantal RBC-eenheidstransfusies per patiënt te bepalen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de mate van afname van het gemiddelde aantal RBC-eenheidstransfusies per patiënt te bepalen. We tellen de eenheden die we moeten geven in vergelijking met de controlegroep volgens de standaard geaccepteerde postoperatieve Hb-waarden in ons ziekenhuis.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere algemene niet-specifieke uitkomstgegevens na hartchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
Bovendien worden vroege mortaliteit en morbiditeit (postoperatief bloedverlies, aanwezigheid van myocardinfarct, Cerebraal Vasculair Accident (CVA), nierfunctiestoornissen) steeds verzameld in de geautomatiseerde databank van de afdeling Cardiothoracale Chirurgie. Deze parameters zullen ook in dit onderzoek worden gebruikt.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPICSCZE14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren