Tratamento pré-operatório com eritropoetina e suplemento de ferro em cirurgia cardíaca
4 de abril de 2017 atualizado por: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tratamento pré-operatório com eritropoietina e suplemento de ferro para prevenção de transfusão sanguínea perioperatória em cirurgia cardíaca
Pré-tratamento de pacientes com eritropoietina por via subcutânea e suplemento de ferro por via intravenosa, a fim de criar uma via clínica para minimizar a transfusão de hemácias em um grupo selecionado de pacientes cardíacos com risco aumentado para transfusões de sangue em nosso programa de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue é identificada como um preditor independente de mortalidade precoce após operações de revascularização do miocárdio Além disso, sexo feminino, área de superfície corporal inferior (ASC), baixa hemoglobina pré-operatória (Hb), cirurgia cardíaca prévia, operação de emergência e baixa depuração de creatinina pré-operatória foram considerados fatores de risco independentes para receber unidades de glóbulos vermelhos (RBC).
Criamos uma via clínica para reduzir a transfusão de glóbulos vermelhos pré-tratando os pacientes com eritropoietina e ferro para determinar a redução do número de pacientes que recebem transfusão de sangue no período perioperatório. Também queremos investigar a diminuição do número médio de unidades de hemácias recebidas por paciente no período perioperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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N Brabant
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Eindhoven, N Brabant, Holanda, 5602 ZA
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a operação isolada de enxerto de bypass da artéria coronária ou reparação da válvula aórtica (AVR).
- Hb pré-operatória < 7 mmol/l.
Critério de exclusão:
- Cirurgia fora da bomba.
- Cirurgia combinada.
- Re-operação.
- Operação de emergência.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos; por exemplo, hemofilia e pacientes com doença hepática crônica.
- Uso concomitante de ciclosporina antes, durante ou após a cirurgia.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ferro Eritropoetina
Eritropoetina e ferro: Administração de Eritropoetina (600 UI/kg (14,4 g/L)) duas vezes por semana durante três semanas. Administração de Ferro (Ferinject (ferro(III)carboximaltose)) por via intravenosa 1000 mg uma vez. |
Administração de eritropoietina por via subcutânea e administração de ferro por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes que recebem transfusão de hemácias no perioperatório
Prazo: 1 dia
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Determinar a redução do número de pacientes que receberam transfusão sanguínea do grupo pré-tratado com eritropoietina e suplemento de ferro em comparação com os pacientes controle.
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1 dia
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O número de pacientes que recebem transfusão de hemácias no perioperatório
Prazo: 3 dias
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Determinar a redução do número de pacientes que receberam transfusão sanguínea do grupo pré-tratado com eritropoietina e suplemento de ferro em comparação com os pacientes controle.
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3 dias
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O número de pacientes que recebem transfusão de hemácias no perioperatório
Prazo: 30 dias
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Determinar a redução do número de pacientes que receberam transfusão sanguínea do grupo pré-tratado com eritropoietina e suplemento de ferro em comparação com os pacientes controle.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o grau de redução no número médio de transfusões de unidades de hemácias por paciente.
Prazo: 30 dias
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Para determinar o grau de redução no número médio de transfusões de unidades de hemácias por paciente.
Contamos as unidades que precisamos administrar em comparação com o grupo de controle de acordo com os níveis de Hb pós-operatório padrão aceitos em nosso hospital.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros dados de resultados gerais não específicos após cirurgia cardíaca
Prazo: 30 dias
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Além disso, mortalidade e morbidade precoces (perda de sangue pós-operatória, presença de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), distúrbios da função renal) são sempre coletados no banco de dados informatizado do departamento de Cirurgia Cardiotorácica.
Esses parâmetros também serão usados no presente estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Straten AH, Kats S, Bekker MW, Verstappen F, ter Woorst JF, van Zundert AJ, Soliman Hamad MA. Risk factors for red blood cell transfusion after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):413-7. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- Alghamdi AA, Albanna MJ, Guru V, Brister SJ. Does the use of erythropoietin reduce the risk of exposure to allogeneic blood transfusion in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2006 May-Jun;21(3):320-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00241.x.
- van Straten AH, Bekker MW, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Transfusion of red blood cells: the impact on short-term and long-term survival after coronary artery bypass grafting, a ten-year follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jan;10(1):37-42. doi: 10.1510/icvts.2009.214551. Epub 2009 Oct 8.
- Fox A. Recombinant human erythropoeitin: efficacy and safety considerations for maximizing blood conservation in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):912-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318231fd85. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPICSCZE14
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