Trattamento preoperatorio con eritropoietina e supplemento di ferro in cardiochirurgia
4 aprile 2017 aggiornato da: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Trattamento preoperatorio con eritropoietina e integratore di ferro per la prevenzione delle trasfusioni di sangue perioperatorie in cardiochirurgia
Pretrattamento di pazienti con eritropoietina per via sottocutanea e integratore di ferro per via endovenosa, al fine di creare un percorso clinico per ridurre al minimo la trasfusione di globuli rossi in un gruppo selezionato di pazienti cardiopatici con un aumentato rischio di trasfusioni di sangue nel nostro programma di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione di sangue è identificata come un fattore predittivo indipendente di mortalità precoce dopo interventi di bypass coronarico Inoltre, sono stati rilevati sesso femminile, area di superficie corporea inferiore (BSA), bassa emoglobina (Hb) preoperatoria, precedente cardiochirurgia, operazione di emergenza e bassa clearance della creatinina preoperatoria trovati essere fattori di rischio indipendenti per ricevere unità di globuli rossi (RBC).
Creiamo un percorso clinico per ridurre la trasfusione di globuli rossi pretrattando i pazienti con eritropoietina e ferro per determinare la riduzione del numero di pazienti che ricevono trasfusioni di sangue nel perioperatorio. Inoltre vogliamo indagare la diminuzione del numero medio di unità RBC ricevute per paziente nel periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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N Brabant
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Eindhoven, N Brabant, Olanda, 5602 ZA
- Catharina Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a intervento di innesto di bypass coronarico isolato o riparazione della valvola aortica (AVR).
- Hb preoperatoria < 7 mmol/l.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia fuori pompa.
- Chirurgia combinata.
- Reoperazione.
- Operazione di emergenza.
- Pazienti con disturbi emorragici; ad esempio, emofilia e pazienti con malattia epatica cronica.
- Uso concomitante di ciclosporina prima, durante o dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Eritropoietina Ferro
Eritropoietina e ferro: Somministrazione di eritropoietina (600 UI/kg (14,4 g/L)) due volte alla settimana per tre settimane. Somministrazione di ferro (Ferinject (ferro (III) carbossimaltosio)) per via endovenosa 1000 mg una volta. |
Somministrazione di eritropoietina per via sottocutanea e somministrazione di ferro per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi nel perioperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare la riduzione del numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue il gruppo pretrattato con eritropoietina e supplemento di ferro rispetto ai pazienti di controllo.
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1 giorno
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Il numero di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi nel perioperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Per determinare la riduzione del numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue il gruppo pretrattato con eritropoietina e supplemento di ferro rispetto ai pazienti di controllo.
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3 giorni
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Il numero di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi nel perioperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare la riduzione del numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue il gruppo pretrattato con eritropoietina e supplemento di ferro rispetto ai pazienti di controllo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il grado di riduzione del numero medio di trasfusioni di unità RBC per paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Al fine di determinare il grado di riduzione del numero medio di trasfusioni di unità eritrocitarie per paziente.
Contiamo le unità che dobbiamo somministrare rispetto al gruppo di controllo in base ai livelli di Hb postoperatori standard accettati nel nostro ospedale.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri dati di outcome generali non specifici dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Inoltre, la mortalità precoce e la morbilità (perdite ematiche postoperatorie, presenza di infarto miocardico, accidente vascolare cerebrale (CVA), disturbi della funzionalità renale) sono sempre raccolte nel database informatizzato del reparto di Chirurgia Cardiotoracica.
Questi parametri saranno utilizzati anche nel presente studio.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Straten AH, Kats S, Bekker MW, Verstappen F, ter Woorst JF, van Zundert AJ, Soliman Hamad MA. Risk factors for red blood cell transfusion after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):413-7. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- Alghamdi AA, Albanna MJ, Guru V, Brister SJ. Does the use of erythropoietin reduce the risk of exposure to allogeneic blood transfusion in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2006 May-Jun;21(3):320-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00241.x.
- van Straten AH, Bekker MW, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Transfusion of red blood cells: the impact on short-term and long-term survival after coronary artery bypass grafting, a ten-year follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jan;10(1):37-42. doi: 10.1510/icvts.2009.214551. Epub 2009 Oct 8.
- Fox A. Recombinant human erythropoeitin: efficacy and safety considerations for maximizing blood conservation in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):912-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318231fd85. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICSCZE14
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