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心臓手術におけるエリスロポエチンと鉄のサプリメントによる術前治療

2017年4月4日 更新者：AHM van Straten、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

心臓手術における周術期輸血予防のためのエリスロポエチンと鉄剤による術前治療

エリスロポエチンを皮下投与し、鉄剤を静脈内投与する患者の前治療は、心臓手術プログラムで輸血のリスクが高い心臓病患者の選択されたグループで赤血球の輸血を最小限に抑えるための臨床経路を作成します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

輸血は、冠動脈バイパス移植手術後の早期死亡の独立した予測因子として特定されています。さらに、女性の性別、下半身表面積（BSA）、術前の低ヘモグロビン（Hb）、以前の心臓手術、緊急手術、低術前のクレアチニン クリアランスが、赤血球 (RBC) ユニットを受け取るための独立した危険因子であることが判明しました。

周術期に輸血を受ける患者数の減少を決定するためにエリスロポエチンと鉄で患者を前処理することにより、赤血球の輸血を減らすためのクリニカルパスを作成します。 また、周術期に患者 1 人あたりに投与された RBC ユニットの平均数の減少についても調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • N Brabant
      • Eindhoven、N Brabant、オランダ、5602 ZA
        • Catharina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -孤立した冠状動脈バイパス移植手術または大動脈弁修復（AVR）を受けている。
  2. 術前Hb < 7mmol/l。

除外基準:

  1. オフポンプ手術.
  2. コンビネーション手術。
  3. 再手術。
  4. 緊急オペ。
  5. 出血障害のある患者;例えば、血友病や慢性肝疾患の患者。
  6. -手術前、手術中、または手術後のシクロスポリンの併用。
  7. 妊娠中または妊娠予定の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エリスロポエチン鉄

エリスロポエチンと鉄：

エリスロポエチン (600 IU/kg (14.4 g/L)) を週 2 回、3 週間投与。

鉄剤（フェリンジェクト（鉄（III）カルボキシマルトース））1000mgを1回静脈内投与。
薬：エリスロポエチンの皮下注射および鉄の静脈内注射
エリスロポエチンの皮下投与と鉄の静脈内投与
他の名前：
  • フェリンジェクト
  • エプレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期に赤血球輸血を受けた患者数
時間枠：1日
輸血を受ける患者数の減少を決定するために、対照患者と比較して、エリスロポエチンおよび鉄サプリメントで前処置された群。
1日
周術期に赤血球輸血を受けた患者数
時間枠：3日
輸血を受ける患者数の減少を決定するために、対照患者と比較して、エリスロポエチンおよび鉄サプリメントで前処置された群。
3日
周術期に赤血球輸血を受けた患者数
時間枠：30日
輸血を受ける患者数の減少を決定するために、対照患者と比較して、エリスロポエチンおよび鉄サプリメントで前処置された群。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの RBC 単位輸血の平均数の減少の程度を決定すること。
時間枠：30日
患者あたりの RBC 単位輸血の平均数の減少の程度を決定するため。 私たちは、当院で受け入れられている標準的な手術後のHbレベルに従って、対照群と比較して与える必要がある単位を数えます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後のその他の一般的な非特定転帰データ
時間枠：30日
さらに、心臓胸部外科のコンピューター化されたデータベースには、早期の死亡率と罹患率 (術後失血、心筋梗塞の存在、脳血管障害 (CVA)、腎機能障害) が常に収集されます。 これらのパラメータは、本研究でも使用されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catharina Ziekenhuis Eindhoven

捜査官

  • 主任研究者：Marius C Haanschoten, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPICSCZE14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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