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Präoperative Behandlung mit Erythropoietin und Eisenergänzung in der Herzchirurgie

4. April 2017 aktualisiert von: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Präoperative Behandlung mit Erythropoietin und Eisenergänzung zur Verhinderung perioperativer Bluttransfusionen in der Herzchirurgie

Vorbehandlung von Patienten mit subkutanem Erythropoetin und intravenöser Eisenergänzung, um einen klinischen Weg zur Minimierung der Transfusion von roten Blutkörperchen bei einer ausgewählten Gruppe von Herzpatienten mit einem erhöhten Risiko für Bluttransfusionen in unserem Herzchirurgieprogramm zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusion wird als unabhängiger Prädiktor für frühe Sterblichkeit nach Koronararterien-Bypassoperationen identifiziert. Darüber hinaus wurden weibliches Geschlecht, untere Körperoberfläche (BSA), niedriges präoperatives Hämoglobin (Hb), frühere Herzoperationen, Notfalloperationen und niedrige präoperative Kreatinin-Clearance festgestellt erwiesen sich als unabhängige Risikofaktoren für den Erhalt von Einheiten der roten Blutkörperchen (RBC).

Wir schaffen einen klinischen Weg, um die Transfusion von roten Blutkörperchen zu reduzieren, indem wir Patienten mit Erythropoetin und Eisen vorbehandeln, um die Verringerung der Anzahl von Patienten zu bestimmen, die perioperativ Bluttransfusionen erhalten. Außerdem wollen wir die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl von RBC-Einheiten untersuchen, die pro Patient in der perioperativen Phase erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Niederlande, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation oder einer Aortenklappenreparatur (AVR) unterziehen.
  2. Präoperativer Hb < 7 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Off-Pump-Chirurgie.
  2. Kombinationschirurgie.
  3. Reoperation.
  4. Notoperation.
  5. Patienten mit Blutungsstörungen; B. Hämophilie und Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin vor, während oder nach einer Operation.
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erythropoietin-Eisen

Erythropoetin und Eisen:

Verabreichung von Erythropoetin (600 IE/kg (14,4 g/l)) zweimal wöchentlich über drei Wochen.

Verabreichung von Eisen (Ferinject (Eisen(III)carboxymaltose)) intravenös 1000 mg einmal.
Arzneimittel: Erythropoetin subkutan und Eisen intravenös
Subkutane Verabreichung von Erythropoietin und intravenöse Verabreichung von Eisen
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
  • Eprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die perioperativ eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Verringerung der Anzahl von Patienten zu bestimmen, die Bluttransfusionen erhielten, wurde die vorbehandelte Gruppe mit Erythropoietin und Eisenergänzung im Vergleich zu den Kontrollpatienten behandelt.
1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die perioperativ eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: 3 Tage
Um die Verringerung der Anzahl von Patienten zu bestimmen, die Bluttransfusionen erhielten, wurde die vorbehandelte Gruppe mit Erythropoietin und Eisenergänzung im Vergleich zu den Kontrollpatienten behandelt.
3 Tage
Die Anzahl der Patienten, die perioperativ eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Verringerung der Anzahl von Patienten zu bestimmen, die Bluttransfusionen erhielten, wurde die vorbehandelte Gruppe mit Erythropoietin und Eisenergänzung im Vergleich zu den Kontrollpatienten behandelt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Grads der Verringerung der mittleren Anzahl von Transfusionen von Erythrozyteneinheiten pro Patient.
Zeitfenster: 30 Tage
Um den Grad der Reduktion der mittleren Anzahl von Transfusionen von Erythrozyteneinheiten pro Patient zu bestimmen. Wir zählen die Einheiten, die wir im Vergleich zur Kontrollgruppe abgeben müssen, gemäß den standardmäßig akzeptierten postoperativen Hb-Werten in unserem Krankenhaus.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere allgemeine unspezifische Outcome-Daten nach Herzchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
Darüber hinaus werden Frühsterblichkeit und Morbidität (postoperativer Blutverlust, Vorliegen eines Myokardinfarkts, zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), Nierenfunktionsstörungen) immer in der computergestützten Datenbank der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie erfasst. Diese Parameter werden auch in der vorliegenden Studie verwendet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPICSCZE14

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