Předoperační léčba erytropoetinem a doplňkem železa v kardiochirurgii
4. dubna 2017 aktualizováno: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Předoperační léčba erytropoetinem a doplňkem železa k prevenci peroperační transfuze krve v kardiochirurgii
Předléčení pacientů subkutánně erytropoetinem a intravenózním doplňkem železa za účelem vytvoření klinické cesty k minimalizaci transfuze červených krvinek u vybrané skupiny kardiaků se zvýšeným rizikem krevních transfuzí v našem kardiochirurgickém programu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní transfuze je identifikována jako nezávislý prediktor časné úmrtnosti po operacích bypassu koronárních tepen. Kromě toho bylo zjištěno ženské pohlaví, plocha dolního povrchu těla (BSA), nízký předoperační hemoglobin (Hb), předchozí srdeční operace, urgentní operace a nízká předoperační clearance kreatininu bylo zjištěno, že jsou nezávislými rizikovými faktory pro příjem jednotek červených krvinek (RBC).
Vytváříme klinickou cestu ke snížení transfuze červených krvinek předléčením pacientů erytropoetinem a železem, abychom určili snížení počtu pacientů, kteří dostávají krevní transfuzi peroperačně. Také chceme prozkoumat pokles průměrného počtu RBC jednotek přijatých na pacienta v perioperačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
N Brabant
-
Eindhoven, N Brabant, Holandsko, 5602 ZA
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhá izolovaná operace bypassu koronární artérie nebo oprava aortální chlopně (AVR).
- Předoperační Hb < 7 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Operace vypnutí pumpy.
- Kombinovaná chirurgie.
- Re-operace.
- Nouzový provoz.
- Pacienti s poruchami krvácení; hemofilie a pacienti s chronickým onemocněním jater.
- Současné užívání cyklosporinu před, během nebo po operaci.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Erytropoetinové železo
Erytropoetin a železo: Podávání erytropoetinu (600 IU/kg (14,4 g/l)) dvakrát týdně po dobu tří týdnů. Podání železa (Ferinject (železo(III)karboxymaltóza)) intravenózně 1000 mg jednou. |
Subkutánní podání erytropoetinu a intravenózní podání železa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostanou peroperačně transfuzi červených krvinek
Časové okno: 1 den
|
Pro stanovení snížení počtu pacientů dostávajících krevní transfuzi byla předléčená skupina erytropoetinem a doplňkem železa ve srovnání s kontrolními pacienty.
|
1 den
|
|
Počet pacientů, kteří dostanou peroperačně transfuzi červených krvinek
Časové okno: 3 dny
|
Pro stanovení snížení počtu pacientů dostávajících krevní transfuzi byla předléčená skupina erytropoetinem a doplňkem železa ve srovnání s kontrolními pacienty.
|
3 dny
|
|
Počet pacientů, kteří dostanou peroperačně transfuzi červených krvinek
Časové okno: 30 dní
|
Pro stanovení snížení počtu pacientů dostávajících krevní transfuzi byla předléčená skupina erytropoetinem a doplňkem železa ve srovnání s kontrolními pacienty.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit míru snížení průměrného počtu transfuzí jednotek červených krvinek na pacienta.
Časové okno: 30 dní
|
Aby se určil stupeň snížení průměrného počtu transfuzí jednotek červených krvinek na pacienta.
Jednotky, které potřebujeme podat, počítáme ve srovnání s kontrolní skupinou podle standardně akceptovaných pooperačních hladin Hb v naší nemocnici.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další obecná nespecifická výsledná data po operaci srdce
Časové okno: 30 dní
|
Časná mortalita a morbidita (pooperační krevní ztráty, přítomnost infarktu myokardu, cévní mozková příhoda (CMP), poruchy funkce ledvin) jsou navíc vždy shromažďovány v počítačové databázi Kliniky kardiotorakální chirurgie.
Tyto parametry budou použity i v této studii.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Straten AH, Kats S, Bekker MW, Verstappen F, ter Woorst JF, van Zundert AJ, Soliman Hamad MA. Risk factors for red blood cell transfusion after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):413-7. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.001. Epub 2010 Mar 15.
- Alghamdi AA, Albanna MJ, Guru V, Brister SJ. Does the use of erythropoietin reduce the risk of exposure to allogeneic blood transfusion in cardiac surgery? A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2006 May-Jun;21(3):320-6. doi: 10.1111/j.1540-8191.2006.00241.x.
- van Straten AH, Bekker MW, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Transfusion of red blood cells: the impact on short-term and long-term survival after coronary artery bypass grafting, a ten-year follow-up. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jan;10(1):37-42. doi: 10.1510/icvts.2009.214551. Epub 2009 Oct 8.
- Fox A. Recombinant human erythropoeitin: efficacy and safety considerations for maximizing blood conservation in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):912-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e318231fd85. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPICSCZE14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .