Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное лечение препаратами эритропоэтина и железа в кардиохирургии

4 апреля 2017 г. обновлено: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Предоперационное лечение препаратами эритропоэтина и железа для профилактики периоперационного переливания крови в кардиохирургии

Предварительное лечение пациентов эритропоэтином подкожно и добавками железа внутривенно, чтобы создать клинический путь для минимизации переливания эритроцитов в выбранной группе пациентов с сердечными заболеваниями с повышенным риском переливания крови в нашей кардиохирургической программе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание крови идентифицировано как независимый предиктор ранней смертности после операций аортокоронарного шунтирования. оказались независимыми факторами риска для получения единиц эритроцитов (эритроцитов).

Мы создаем клинический путь для уменьшения переливания эритроцитов путем предварительной обработки пациентов эритропоэтином и железом, чтобы определить сокращение числа пациентов, получающих переливание крови в периоперационном периоде. Также мы хотим исследовать снижение среднего количества единиц эритроцитов, полученных на одного пациента в периоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Нидерланды, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Проведение изолированной операции аортокоронарного шунтирования или восстановления аортального клапана (ПАК).
  2. Дооперационный Hb < 7 ммоль/л.

Критерий исключения:

  1. Операция без помпы.
  2. Комбинированная хирургия.
  3. Повторная операция.
  4. Аварийная операция.
  5. Пациенты с нарушениями свертываемости крови; например, гемофилия и пациенты с хроническим заболеванием печени.
  6. Одновременное применение циклоспорина до, во время или после операции.
  7. Пациентки женского пола, которые беременны или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эритропоэтин Железо

Эритропоэтин и железо:

Введение эритропоэтина (600 МЕ/кг (14,4 г/л)) два раза в неделю в течение трех недель.

Введение железа (феринжект (железо(III)карбоксимальтоза)) внутривенно 1000 мг однократно.
Лекарство: Эритропоэтин подкожно и железо внутривенно
Введение эритропоэтина подкожно и введение железа внутривенно
Другие имена:
  • Феринъект
  • Эпрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым периоперационно переливали эритроциты
Временное ограничение: 1 день
Определить снижение числа пациентов, получающих переливание крови, в группе, предварительно получавшей эритропоэтин и препараты железа, по сравнению с контрольными пациентами.
1 день
Количество пациентов, которым периоперационно переливали эритроциты
Временное ограничение: 3 дня
Определить снижение числа пациентов, получающих переливание крови, в группе, предварительно получавшей эритропоэтин и препараты железа, по сравнению с контрольными пациентами.
3 дня
Количество пациентов, которым периоперационно переливали эритроциты
Временное ограничение: 30 дней
Определить снижение числа пациентов, получающих переливание крови, в группе, предварительно получавшей эритропоэтин и препараты железа, по сравнению с контрольными пациентами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить степень снижения среднего количества трансфузий эритроцитарной массы на одного пациента.
Временное ограничение: 30 дней
Для определения степени снижения среднего количества переливаний единиц эритроцитов на одного пациента. Мы подсчитываем единицы, которые нам нужно ввести, по сравнению с контрольной группой в соответствии со стандартными послеоперационными уровнями гемоглобина, принятыми в нашей больнице.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие общие неспецифические данные об исходах после операции на сердце
Временное ограничение: 30 дней
При этом ранняя смертность и заболеваемость (послеоперационная кровопотеря, наличие инфаркта миокарда, инсульт, нарушения функции почек) всегда собираются в компьютеризированной базе данных отделения кардиоторакальной хирургии. Эти параметры будут использоваться и в настоящем исследовании.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Следователи

  • Главный следователь: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPICSCZE14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться