Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hoito erytropoietiinilla ja raudalla sydänkirurgiassa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Leikkausta edeltävä hoito erytropoietiinilla ja rautalisäaineella perioperatiivisen verensiirron ehkäisyyn sydänkirurgiassa

Potilaiden esihoito erytropoietiinilla ihonalaisesti ja rautalisällä suonensisäisesti, jotta voidaan luoda kliininen reitti punasolujen siirron minimoimiseksi valitussa sydänpotilasryhmässä, jolla on lisääntynyt verensiirtojen riski sydänkirurgiaohjelmassamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensiirto on tunnistettu riippumattomaksi ennustajaksi varhaiskuolleisuudesta sepelvaltimoiden ohitusleikkausten jälkeen. Lisäksi tutkittiin naisten sukupuoli, alavartalon pinta-ala (BSA), matala preoperatiivinen hemoglobiini (Hb), edellinen sydänleikkaus, hätäleikkaus ja matala preoperatiivinen kreatiniinipuhdistuma. todettiin olevan riippumattomia riskitekijöitä punasolujen (RBC) saamiseen.

Luomme kliinisen tavan vähentää punasolujen siirtoa esihoidolla potilaita erytropoietiinilla ja raudalla, jotta voidaan määrittää niiden potilaiden lukumäärän väheneminen, jotka saavat verensiirtoa perioperatiivisesti. Haluamme myös selvittää punasolujen keskimääräisen määrän laskua potilasta kohti perioperatiivisella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Alankomaat, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Käytetään eristettyä sepelvaltimon ohitusleikkausta tai aorttaventtiilin korjausta (AVR).
  2. Preoperatiivinen Hb < 7 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poispumpun leikkaus.
  2. Yhdistelmäkirurgia.
  3. Uudelleenkäyttö.
  4. Hätätoiminta.
  5. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä; esim. hemofilia ja potilaat, joilla on krooninen maksasairaus.
  6. Syklosporiinin samanaikainen käyttö ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Erytropoietiini rauta

Erytropoietiini ja rauta:

Erytropoietiinin (600 IU/kg (14,4 g/l)) anto kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.

Raudan (Ferinject (rauta(III)karboksimaltoosi)) anto laskimoon 1000 mg kerran.
Lääke: Erytropoietiini ihonalaisesti ja rauta suonensisäisesti
Erytropoietiinin anto ihon alle ja raudan anto suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Ferinject
  • Eprex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat punasolujen siirtoa perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Verensiirtoa saavien potilaiden määrän vähenemisen määrittämiseksi esikäsitelty ryhmä erytropoietiinilla ja rautalisällä verrokkipotilaisiin verrattuna.
1 päivä
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat punasolujen siirtoa perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 3 päivää
Verensiirtoa saavien potilaiden määrän vähenemisen määrittämiseksi esikäsitelty ryhmä erytropoietiinilla ja rautalisällä verrokkipotilaisiin verrattuna.
3 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat punasolujen siirtoa perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 30 päivää
Verensiirtoa saavien potilaiden määrän vähenemisen määrittämiseksi esikäsitelty ryhmä erytropoietiinilla ja rautalisällä verrokkipotilaisiin verrattuna.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää punasolujen yksikkösiirtojen keskimääräisen määrän vähenemisen astetta potilasta kohti.
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilasta kohden punasolujen yksikkösiirtojen keskimääräisen määrän vähenemisen määrittämiseksi. Laskemme yksiköt, jotka meidän on annettava verrokkiryhmään verrattuna sairaalassamme hyväksyttyjen postoperatiivisten Hb-arvojen mukaisesti.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut yleiset epäspesifiset tulostiedot sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Lisäksi varhainen kuolleisuus ja sairastuvuus (leikkauksen jälkeinen verenhukka, sydäninfarktin esiintyminen, aivoverisuonionnettomuus (CVA), munuaisten toimintahäiriöt) kerätään aina sydän- ja rintakirurgian osaston atk-tietokantaan. Näitä parametreja käytetään myös tässä tutkimuksessa.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPICSCZE14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa