Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ behandling med erytropoietin og jerntilskudd ved hjertekirurgi

4. april 2017 oppdatert av: AHM van Straten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Preoperativ behandling med erytropoietin og jerntilskudd for forebygging av perioperativ blodtransfusjon ved hjertekirurgi

Forbehandling av pasienter med erytropoietin subkutant og jerntilskudd intravenøst, for å skape en klinisk vei for å minimere transfusjon av røde blodlegemer hos en utvalgt gruppe hjertepasienter med økt risiko for blodtransfusjoner i vårt hjertekirurgiprogram.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodoverføring er identifisert som en uavhengig prediktor for tidlig dødelighet etter koronar bypass-operasjoner I tillegg var kvinnelig kjønn, underkroppsoverflate (BSA), lavt preoperativt hemoglobin (Hb), tidligere hjertekirurgi, akuttoperasjon og lav preoperativ kreatininclearance. funnet å være uavhengige risikofaktorer for mottak av røde blodlegemer (RBC) enheter.

Vi oppretter en klinisk vei for å redusere transfusjon av røde blodlegemer ved å forbehandle pasienter med erytropoietin og jern for å bestemme reduksjonen av antall pasienter som mottar blodtransfusjon perioperativt. Vi ønsker også å undersøke reduksjonen i gjennomsnittlig antall RBC-enheter mottatt per pasient i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • N Brabant
      • Eindhoven, N Brabant, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår isolert koronar bypass-graftingoperasjon eller aortaklaffreparasjon (AVR).
  2. Preoperativ Hb < 7 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. Off pump kirurgi.
  2. Kombinasjonskirurgi.
  3. Re-operasjon.
  4. Nødoperasjon.
  5. Pasienter med blødningsforstyrrelser; for eksempel hemofili og pasienter med kronisk leversykdom.
  6. Samtidig bruk av ciklosporin før, under eller etter operasjonen.
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Erytropoietin jern

Erytropoietin og jern:

Administrering av erytropoietin (600 IE/kg (14,4 g/l)) to ganger ukentlig i tre uker.

Administrering av jern (Ferinject (jern(III)karboksymaltose)) intravenøst ​​1000 mg én gang.
Legemiddel: Erytropoietin subkutant og jern intravenøst
Administrering av erytropoietin subkutant og administrasjon av jern intravenøst
Andre navn:
  • Ferinject
  • Eprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som mottar RBC-transfusjon perioperativt
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme reduksjonen av antall pasienter som mottar blodoverføring, den forhåndsbehandlede gruppen med erytropoietin og jerntilskudd sammenlignet med kontrollpasientene.
1 dag
Antall pasienter som mottar RBC-transfusjon perioperativt
Tidsramme: 3 dager
For å bestemme reduksjonen av antall pasienter som mottar blodoverføring, den forhåndsbehandlede gruppen med erytropoietin og jerntilskudd sammenlignet med kontrollpasientene.
3 dager
Antall pasienter som mottar RBC-transfusjon perioperativt
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme reduksjonen av antall pasienter som mottar blodoverføring, den forhåndsbehandlede gruppen med erytropoietin og jerntilskudd sammenlignet med kontrollpasientene.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme graden av reduksjon i gjennomsnittlig antall RBC-enhetstransfusjoner per pasient.
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme graden av reduksjon i gjennomsnittlig antall RBC-enhetstransfusjoner per pasient. Vi teller enhetene vi trenger å gi sammenlignet med kontrollgruppen i henhold til standard aksepterte postoperative nivåer Hb på sykehuset vårt.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre generelle ikke-spesifikke utfallsdata etter hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager
I tillegg samles tidlig dødelighet og sykelighet (postoperativt blodtap, tilstedeværelse av hjerteinfarkt, Cerebral vaskulær ulykke (CVA), nyrefunksjonsforstyrrelser) alltid i den elektroniske databasen til avdelingen for kardiothoraxkirurgi. Disse parameterne vil også bli brukt i denne studien.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius C Haanschoten, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPICSCZE14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere