- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02211495
MARSÅR - Elektrisk stimulering ved diabetisk fodsår
Elektrisk stimulering ved diabetisk fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes påvirker cirka 347 millioner mennesker verden over, og i 2030 forventer WHO, at diabetes vil være den syvende hyppigste dødsårsag. Diabetiske fodsår anslås at forekomme hos 15 % af alle patienter med diabetes, ofte sammen med neuropati og perifer vaskulær sygdom, som kompromitterer lemmernes evne til at helbrede. Fodinfektioner i denne kohorte er almindelige, og diabetiske fodsår tjener som en portal for infektiøse organismer at komme ind i kroppen. Ukontrolleret kan infektion spredes kontinuerligt til at involvere underliggende væv, herunder knogle. En diabetisk fodinfektion er ofte den afgørende begivenhed, der fører til koldbrand og amputation af underekstremiteter. Diabetes tegner sig for over en million benamputationer hvert år og repræsenterer 60 % af alle amputationer i udviklede lande.
På grund af potentialet for hurtig progression af infektion og alvoren af potentielle komplikationer, håndteres diabetiske fodproblemer aggressivt i samfundet med en lav tærskel for henvisning til sekundær pleje. Ambulatorier involverer et tværfagligt team af klinikere, fodterapeuter og karkirurger. God fodpleje undervises til alle diabetespatienter, og behandling med antibiotika, debridement og revaskularisering bør ske som et presserende spørgsmål, hvor det er relevant.
Enheden, der skal testes, efterligner virkningen af at gå ved at få foden til at rykke - det øger blodgennemstrømningen til lemmen og træner benmusklerne. Det er en hypotese, at øget blodgennemstrømning til lemmer, meget som kirurgisk revaskularisering, vil hjælpe benene med at helbrede og bekæmpe infektion. Efter træning kan den bruges af patienterne på sig selv og er velegnet til ambulant terapi.
Forskerne ønsker at evaluere både kort- og langsigtede virkninger af en neuromuskulær stimulator på diabetisk fodsår som en terapeutisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 18+ år gammel
- Type 2-diabetes på bedste medicinske behandling
- Aktiv fodsår, tilstede <3 måneder Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Pacemaker
- Metalimplantater i benene (under knæet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen enhed
Behandlet med den bedste medicinske terapi
|
Ses i ambulatorium for sårpleje og løbende rådgivning
|
|
Eksperimentel: Enhed
Ud over at modtage den bedste medicinske behandling, vil disse mennesker få Geko-enheden til at bære på deres berørte ben.
De vil bære det i 4 timer om dagen, 5 dage om ugen.
|
Ses i ambulatorium for sårpleje og løbende rådgivning
Placeret på den laterale side af knæet, når den aktiveres, får den benet til at rykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indtil 50 % heling af bensår
Tidsramme: 8 uger
|
Tid til 50 % heling af bensår, målt ved volumen (3D-kamera)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedring af livskvalitetsspørgeskemaværdier, sammenligne baseline med 6 uger med behandling BETALT ("Problem Areas in Diabetes") - score 0-80, 0 er ikke noget problem, 80 er alvorligt problem EQ5D (standardiseret instrument til generisk livskvalitetsscore, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - kombination af forskellige dimensioner af sundhed for at danne et samlet indeks, 1,0 for en perfekt sundhedstilstand, hvor 0 på skalaen repræsenterer tilstanden af at være død VAS ( "visuel analog skala") - For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100) SF 12 (" kort form 12") - vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer for fysisk og mental sundhed, scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Anden identifikator: Imperial College JRCO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .