Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARSÅR - Elektrisk stimulering ved diabetisk fodsår

3. november 2020 opdateret af: Imperial College London

Elektrisk stimulering ved diabetisk fodsår

Efterforskerne antager, at brug af et medicinsk udstyr, der øger blodgennemstrømningen til foden, vil fremskynde heling af sår ved symptomatisk diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes påvirker cirka 347 millioner mennesker verden over, og i 2030 forventer WHO, at diabetes vil være den syvende hyppigste dødsårsag. Diabetiske fodsår anslås at forekomme hos 15 % af alle patienter med diabetes, ofte sammen med neuropati og perifer vaskulær sygdom, som kompromitterer lemmernes evne til at helbrede. Fodinfektioner i denne kohorte er almindelige, og diabetiske fodsår tjener som en portal for infektiøse organismer at komme ind i kroppen. Ukontrolleret kan infektion spredes kontinuerligt til at involvere underliggende væv, herunder knogle. En diabetisk fodinfektion er ofte den afgørende begivenhed, der fører til koldbrand og amputation af underekstremiteter. Diabetes tegner sig for over en million benamputationer hvert år og repræsenterer 60 % af alle amputationer i udviklede lande.

På grund af potentialet for hurtig progression af infektion og alvoren af ​​potentielle komplikationer, håndteres diabetiske fodproblemer aggressivt i samfundet med en lav tærskel for henvisning til sekundær pleje. Ambulatorier involverer et tværfagligt team af klinikere, fodterapeuter og karkirurger. God fodpleje undervises til alle diabetespatienter, og behandling med antibiotika, debridement og revaskularisering bør ske som et presserende spørgsmål, hvor det er relevant.

Enheden, der skal testes, efterligner virkningen af ​​at gå ved at få foden til at rykke - det øger blodgennemstrømningen til lemmen og træner benmusklerne. Det er en hypotese, at øget blodgennemstrømning til lemmer, meget som kirurgisk revaskularisering, vil hjælpe benene med at helbrede og bekæmpe infektion. Efter træning kan den bruges af patienterne på sig selv og er velegnet til ambulant terapi.

Forskerne ønsker at evaluere både kort- og langsigtede virkninger af en neuromuskulær stimulator på diabetisk fodsår som en terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18+ år gammel
  • Type 2-diabetes på bedste medicinske behandling
  • Aktiv fodsår, tilstede <3 måneder Eksklusionskriterier
  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i benene (under knæet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen enhed
Behandlet med den bedste medicinske terapi
Ses i ambulatorium for sårpleje og løbende rådgivning
Eksperimentel: Enhed
Ud over at modtage den bedste medicinske behandling, vil disse mennesker få Geko-enheden til at bære på deres berørte ben. De vil bære det i 4 timer om dagen, 5 dage om ugen.
Ses i ambulatorium for sårpleje og løbende rådgivning
Placeret på den laterale side af knæet, når den aktiveres, får den benet til at rykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil 50 % heling af bensår
Tidsramme: 8 uger
Tid til 50 % heling af bensår, målt ved volumen (3D-kamera)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Tidsramme: 6 uger
Forbedring af livskvalitetsspørgeskemaværdier, sammenligne baseline med 6 uger med behandling BETALT ("Problem Areas in Diabetes") - score 0-80, 0 er ikke noget problem, 80 er alvorligt problem EQ5D (standardiseret instrument til generisk livskvalitetsscore, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - kombination af forskellige dimensioner af sundhed for at danne et samlet indeks, 1,0 for en perfekt sundhedstilstand, hvor 0 på skalaen repræsenterer tilstanden af ​​at være død VAS ( "visuel analog skala") - For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100) SF 12 (" kort form 12") - vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer for fysisk og mental sundhed, scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner