ÚLCERAS - Estimulação Elétrica na Ulceração do Pé Diabético
Estimulação Elétrica na Ulceração do Pé Diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes afeta aproximadamente 347 milhões de pessoas em todo o mundo e, até 2030, a OMS projeta que o diabetes será a 7ª principal causa de morte. Estima-se que as úlceras do pé diabético ocorram em 15% de todos os pacientes com diabetes, muitas vezes coexistindo com neuropatia e doença vascular periférica que comprometem a capacidade de cicatrização do membro. As infecções nos pés nesta coorte são comuns, e as úlceras nos pés diabéticos servem como um portal para a entrada de organismos infecciosos no corpo. Se não for controlada, a infecção pode se espalhar contiguamente para envolver os tecidos subjacentes, incluindo o osso. Uma infecção do pé diabético é frequentemente o evento principal que leva à gangrena e à amputação dos membros inferiores. A diabetes é responsável por mais de um milhão de amputações de pernas todos os anos e representa 60% de todas as amputações nos países desenvolvidos.
Devido ao potencial de progressão rápida da infecção e à gravidade das possíveis complicações, os problemas do pé diabético são tratados de forma agressiva na comunidade, com baixo limiar de encaminhamento para cuidados secundários. Os ambulatórios envolvem uma equipe multidisciplinar de médicos, podólogos e cirurgiões vasculares. O bom cuidado com os pés é ensinado a todos os pacientes diabéticos, e o tratamento com antibióticos, desbridamento e revascularização deve ocorrer com urgência, quando apropriado.
O dispositivo a ser testado imita o efeito da caminhada fazendo o pé contrair - aumenta o fluxo sanguíneo para o membro e exercita os músculos da perna. Supõe-se que o aumento do fluxo sanguíneo para o membro, assim como a revascularização cirúrgica, ajudará a capacidade das pernas de curar e combater infecções. Após o treinamento, pode ser usado pelos próprios pacientes e é adequado para terapia ambulatorial.
Os investigadores desejam avaliar os efeitos de curto e longo prazo de um estimulador neuromuscular na ulceração do pé diabético como uma intervenção terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18+ anos
- Diabetes tipo 2 na melhor terapia médica
- Ulceração ativa do pé, presente <3 meses Critérios de exclusão
- Gravidez
- Marcapasso
- Implantes metálicos nas pernas (abaixo do joelho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nenhum dispositivo
Tratado com a melhor terapia médica
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Visto em ambulatório para tratamento de feridas e aconselhamento contínuo
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Experimental: Dispositivo
Além de receber a melhor terapia médica, essas pessoas receberão o dispositivo geko para usar na perna afetada.
Eles vão usá-lo por 4 horas por dia, 5 dias por semana.
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Visto em ambulatório para tratamento de feridas e aconselhamento contínuo
Colocado na face lateral do joelho, quando ativado causa espasmos na perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias até 50% de cicatrização da úlcera na perna
Prazo: 8 semanas
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Tempo para 50% de cicatrização da úlcera na perna, medido pelo volume (câmera 3D)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Prazo: 6 semanas
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Melhoria nos valores do questionário de qualidade de vida, comparando a linha de base com 6 semanas com tratamento PAID ("Problem Areas in Diabetes") - pontuação 0-80, 0 é nenhum problema, 80 é um problema sério EQ5D (instrumento padronizado para pontuação genérica de qualidade de vida, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - combinação de diferentes dimensões de saúde para formar um índice geral, 1,0 para um estado de saúde perfeito, com 0 na escala representando o estado de estar morto VAS ( "escala visual analógica") - Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100) SF 12 (" formulário curto 12") - ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental, as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Outro identificador: Imperial College JRCO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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