- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211495
SÅR - Elektrisk stimulering ved diabetisk fotsår
Elektrisk stimulering ved diabetisk fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes påvirker omtrent 347 millioner mennesker over hele verden, og innen 2030 anslår WHO at diabetes vil være den syvende ledende dødsårsaken. Diabetiske fotsår anslås å forekomme hos 15 % av alle pasienter med diabetes, ofte samtidig med nevropati og perifer vaskulær sykdom som kompromitterer lemmens evne til å helbrede. Fotinfeksjoner i denne kohorten er vanlige, og diabetiske fotsår fungerer som en portal for smittsomme organismer å komme inn i kroppen. Ukontrollert kan infeksjon spre seg sammenhengende og involvere underliggende vev, inkludert bein. En diabetisk fotinfeksjon er ofte den sentrale hendelsen som fører til koldbrann og amputasjon av nedre ekstremiteter. Diabetes står for over én million benamputasjoner hvert år, og representerer 60 % av alle amputasjoner i utviklede land.
På grunn av potensialet for rask progresjon av infeksjon, og alvorligheten av potensielle komplikasjoner, håndteres diabetiske fotproblemer aggressivt i samfunnet, med en lav terskel for henvisning til sekundærpleie. Poliklinikker involverer et tverrfaglig team av klinikere, fotterapeuter og karkirurger. God fotpleie læres opp til alle diabetespasienter, og behandling med antibiotika, debridement og revaskularisering bør skje så raskt som mulig.
Enheten som skal testes etterligner effekten av å gå ved å få foten til å rykke – den øker blodstrømmen til lemmen og trener benmusklene. Det antas at økt blodtilførsel til lemmet, mye som kirurgisk revaskularisering, vil hjelpe benas evne til å helbrede og bekjempe infeksjon. Etter trening kan den brukes av pasienter på seg selv og egner seg for poliklinisk terapi.
Forskerne ønsker å evaluere både kort- og langsiktige effekter av en nevromuskulær stimulator på diabetisk fotsår som en terapeutisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18+ år gammel
- Type 2 diabetes på beste medisinske behandling
- Aktiv fotsår, tilstede <3 måneder Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Pacemaker
- Metallimplantater i bena (under kneet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen enhet
Behandlet med beste medisinske terapi
|
Ses i poliklinikk for sårstell og løpende rådgivning
|
|
Eksperimentell: Enhet
I tillegg til å motta den beste medisinske behandlingen, vil disse menneskene få Geko-enheten til å ha på det berørte beinet.
De vil bruke den i 4 timer per dag, 5 dager i uken.
|
Ses i poliklinikk for sårstell og løpende rådgivning
Plassert på den laterale siden av kneet, når den aktiveres, får den beinet til å rykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager Inntil 50 % Heling av leggsår
Tidsramme: 8 uker
|
Tid til 50 % tilheling av leggsår, målt etter volum (3D-kamera)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Tidsramme: 6 uker
|
Forbedring i spørreskjemaverdier for livskvalitet, sammenligner baseline med 6 uker med behandling BETALT ("Problem Areas in Diabetes") - skåre 0-80, 0 er ikke noe problem, 80 er alvorlig problem EQ5D (standardisert instrument for generisk livskvalitetsscore, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - kombinasjon av ulike dimensjoner av helse for å danne en samlet indeks, 1,0 for en perfekt helsetilstand, med 0 på skalaen som representerer tilstanden til å være død VAS ( "visuell analog skala") - For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100) SF 12 (" kort form 12") - vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse, poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Annen identifikator: Imperial College JRCO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .