Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SÅR - Elektrisk stimulering ved diabetisk fotsår

3. november 2020 oppdatert av: Imperial College London

Elektrisk stimulering ved diabetisk fotsår

Etterforskerne antar at bruk av et medisinsk utstyr, som øker blodstrømmen til foten, vil fremskynde sårheling ved symptomatisk diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes påvirker omtrent 347 millioner mennesker over hele verden, og innen 2030 anslår WHO at diabetes vil være den syvende ledende dødsårsaken. Diabetiske fotsår anslås å forekomme hos 15 % av alle pasienter med diabetes, ofte samtidig med nevropati og perifer vaskulær sykdom som kompromitterer lemmens evne til å helbrede. Fotinfeksjoner i denne kohorten er vanlige, og diabetiske fotsår fungerer som en portal for smittsomme organismer å komme inn i kroppen. Ukontrollert kan infeksjon spre seg sammenhengende og involvere underliggende vev, inkludert bein. En diabetisk fotinfeksjon er ofte den sentrale hendelsen som fører til koldbrann og amputasjon av nedre ekstremiteter. Diabetes står for over én million benamputasjoner hvert år, og representerer 60 % av alle amputasjoner i utviklede land.

På grunn av potensialet for rask progresjon av infeksjon, og alvorligheten av potensielle komplikasjoner, håndteres diabetiske fotproblemer aggressivt i samfunnet, med en lav terskel for henvisning til sekundærpleie. Poliklinikker involverer et tverrfaglig team av klinikere, fotterapeuter og karkirurger. God fotpleie læres opp til alle diabetespasienter, og behandling med antibiotika, debridement og revaskularisering bør skje så raskt som mulig.

Enheten som skal testes etterligner effekten av å gå ved å få foten til å rykke – den øker blodstrømmen til lemmen og trener benmusklene. Det antas at økt blodtilførsel til lemmet, mye som kirurgisk revaskularisering, vil hjelpe benas evne til å helbrede og bekjempe infeksjon. Etter trening kan den brukes av pasienter på seg selv og egner seg for poliklinisk terapi.

Forskerne ønsker å evaluere både kort- og langsiktige effekter av en nevromuskulær stimulator på diabetisk fotsår som en terapeutisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18+ år gammel
  • Type 2 diabetes på beste medisinske behandling
  • Aktiv fotsår, tilstede <3 måneder Eksklusjonskriterier
  • Svangerskap
  • Pacemaker
  • Metallimplantater i bena (under kneet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen enhet
Behandlet med beste medisinske terapi
Ses i poliklinikk for sårstell og løpende rådgivning
Eksperimentell: Enhet
I tillegg til å motta den beste medisinske behandlingen, vil disse menneskene få Geko-enheten til å ha på det berørte beinet. De vil bruke den i 4 timer per dag, 5 dager i uken.
Ses i poliklinikk for sårstell og løpende rådgivning
Plassert på den laterale siden av kneet, når den aktiveres, får den beinet til å rykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager Inntil 50 % Heling av leggsår
Tidsramme: 8 uker
Tid til 50 % tilheling av leggsår, målt etter volum (3D-kamera)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Tidsramme: 6 uker
Forbedring i spørreskjemaverdier for livskvalitet, sammenligner baseline med 6 uker med behandling BETALT ("Problem Areas in Diabetes") - skåre 0-80, 0 er ikke noe problem, 80 er alvorlig problem EQ5D (standardisert instrument for generisk livskvalitetsscore, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - kombinasjon av ulike dimensjoner av helse for å danne en samlet indeks, 1,0 for en perfekt helsetilstand, med 0 på skalaen som representerer tilstanden til å være død VAS ( "visuell analog skala") - For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100) SF 12 (" kort form 12") - vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse, poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere