Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VŘEDY - Elektrická stimulace vředů diabetické nohy

3. listopadu 2020 aktualizováno: Imperial College London

Elektrická stimulace vředů diabetické nohy

Výzkumníci předpokládají, že použití lékařského zařízení, které zvyšuje průtok krve do nohy, urychlí hojení vředů u symptomatického diabetu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes celosvětově postihuje přibližně 347 milionů lidí a do roku 2030 WHO předpokládá, že diabetes bude sedmou nejčastější příčinou úmrtí. Odhaduje se, že diabetické vředy na nohou se vyskytují u 15 % všech pacientů s diabetem, často koexistují s neuropatií a onemocněním periferních cév, které ohrožují schopnost končetiny se hojit. Infekce nohou v této kohortě jsou běžné a diabetické vředy na nohou slouží jako brána pro vstup infekčních organismů do těla. Nekontrolovaně se infekce může šířit souvisle a postihnout spodní tkáně, včetně kostí. Infekce diabetické nohy je často klíčovou událostí vedoucí ke gangréně a amputaci dolních končetin. Diabetes představuje více než jeden milion amputací nohou ročně a představuje 60 % všech amputací ve vyspělých zemích.

Vzhledem k možnosti rychlé progrese infekce a závažnosti potenciálních komplikací jsou problémy s diabetickou nohou v komunitě řešeny agresivně, s nízkým prahem pro předání do sekundární péče. Ambulance zahrnuje multidisciplinární tým lékařů, podiatrů a cévních chirurgů. Všichni pacienti s diabetem se učí dobré péči o nohy a léčba antibiotiky, debridement a revaskularizace by měly nastat jako naléhavá záležitost, kde je to vhodné.

Testované zařízení napodobuje účinek chůze tím, že škubne chodidlem – zvyšuje průtok krve do končetiny a procvičuje svaly nohou. Předpokládá se, že zvýšení průtoku krve do končetiny, stejně jako chirurgická revaskularizace, pomůže nohám léčit se a bojovat s infekcí. Po zaškolení jej mohou pacienti používat sami a je vhodný pro ambulantní terapii.

Výzkumníci chtějí zhodnotit krátkodobé i dlouhodobé účinky neuromuskulárního stimulátoru na ulceraci diabetické nohy jako terapeutickou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18+ let
  • Diabetes 2. typu na nejlepší lékařské terapii
  • Aktivní ulcerace na nohou, přítomná < 3 měsíce Kritéria vyloučení
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v nohách (pod koleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádné zařízení
Léčeno nejlepší lékařskou terapií
K vidění v ambulanci pro péči o rány a průběžné poradenství
Experimentální: Přístroj
Kromě toho, že dostanou nejlepší lékařskou terapii, dostanou tito lidé zařízení geko, které budou nosit na postižené noze. Budou ho nosit 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
K vidění v ambulanci pro péči o rány a průběžné poradenství
Umístěný na boční straně kolena, když je aktivován, způsobuje záškuby nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do 50% vyléčení bércového vředu
Časové okno: 8 týdnů
Doba do 50% zhojení bércového vředu, měřeno objemem (3D kamera)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšení hodnot dotazníku kvality života, srovnání výchozí hodnoty se 6 týdny s léčbou PAID („Problémové oblasti u diabetu“) – skóre 0–80, 0 není problém, 80 je závažný problém EQ5D (standardizovaný nástroj pro generické skóre kvality života, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - kombinace různých dimenzí zdraví k vytvoření celkového indexu, 1,0 pro dokonalý zdravotní stav, přičemž 0 na stupnici představuje stav mrtvého VAS ( "vizuální analogová stupnice") - Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena "žádná bolest" (skóre 0) a "bolest tak hrozná, jak jen může být" nebo "nejhorší představitelná bolest" (skóre 100) SF 12 (" krátká forma 12") – váženo a sečteno tak, aby poskytovalo snadno interpretovatelné škály pro fyzické a duševní zdraví, skóre dvanácti otázek a rozsah od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší lékařská terapie

3
Předplatit