- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02211495
VŘEDY - Elektrická stimulace vředů diabetické nohy
Elektrická stimulace vředů diabetické nohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes celosvětově postihuje přibližně 347 milionů lidí a do roku 2030 WHO předpokládá, že diabetes bude sedmou nejčastější příčinou úmrtí. Odhaduje se, že diabetické vředy na nohou se vyskytují u 15 % všech pacientů s diabetem, často koexistují s neuropatií a onemocněním periferních cév, které ohrožují schopnost končetiny se hojit. Infekce nohou v této kohortě jsou běžné a diabetické vředy na nohou slouží jako brána pro vstup infekčních organismů do těla. Nekontrolovaně se infekce může šířit souvisle a postihnout spodní tkáně, včetně kostí. Infekce diabetické nohy je často klíčovou událostí vedoucí ke gangréně a amputaci dolních končetin. Diabetes představuje více než jeden milion amputací nohou ročně a představuje 60 % všech amputací ve vyspělých zemích.
Vzhledem k možnosti rychlé progrese infekce a závažnosti potenciálních komplikací jsou problémy s diabetickou nohou v komunitě řešeny agresivně, s nízkým prahem pro předání do sekundární péče. Ambulance zahrnuje multidisciplinární tým lékařů, podiatrů a cévních chirurgů. Všichni pacienti s diabetem se učí dobré péči o nohy a léčba antibiotiky, debridement a revaskularizace by měly nastat jako naléhavá záležitost, kde je to vhodné.
Testované zařízení napodobuje účinek chůze tím, že škubne chodidlem – zvyšuje průtok krve do končetiny a procvičuje svaly nohou. Předpokládá se, že zvýšení průtoku krve do končetiny, stejně jako chirurgická revaskularizace, pomůže nohám léčit se a bojovat s infekcí. Po zaškolení jej mohou pacienti používat sami a je vhodný pro ambulantní terapii.
Výzkumníci chtějí zhodnotit krátkodobé i dlouhodobé účinky neuromuskulárního stimulátoru na ulceraci diabetické nohy jako terapeutickou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18+ let
- Diabetes 2. typu na nejlepší lékařské terapii
- Aktivní ulcerace na nohou, přítomná < 3 měsíce Kritéria vyloučení
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Kovové implantáty v nohách (pod koleny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Žádné zařízení
Léčeno nejlepší lékařskou terapií
|
K vidění v ambulanci pro péči o rány a průběžné poradenství
|
Experimentální: Přístroj
Kromě toho, že dostanou nejlepší lékařskou terapii, dostanou tito lidé zařízení geko, které budou nosit na postižené noze.
Budou ho nosit 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
|
K vidění v ambulanci pro péči o rány a průběžné poradenství
Umístěný na boční straně kolena, když je aktivován, způsobuje záškuby nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní do 50% vyléčení bércového vředu
Časové okno: 8 týdnů
|
Doba do 50% zhojení bércového vředu, měřeno objemem (3D kamera)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení hodnot dotazníku kvality života, srovnání výchozí hodnoty se 6 týdny s léčbou PAID („Problémové oblasti u diabetu“) – skóre 0–80, 0 není problém, 80 je závažný problém EQ5D (standardizovaný nástroj pro generické skóre kvality života, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - kombinace různých dimenzí zdraví k vytvoření celkového indexu, 1,0 pro dokonalý zdravotní stav, přičemž 0 na stupnici představuje stav mrtvého VAS ( "vizuální analogová stupnice") - Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena "žádná bolest" (skóre 0) a "bolest tak hrozná, jak jen může být" nebo "nejhorší představitelná bolest" (skóre 100) SF 12 (" krátká forma 12") – váženo a sečteno tak, aby poskytovalo snadno interpretovatelné škály pro fyzické a duševní zdraví, skóre dvanácti otázek a rozsah od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Jiný identifikátor: Imperial College JRCO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejlepší lékařská terapie
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Roche... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalBayerNáborPodpora rozhodování při detekci chronického onemocnění ledvin u diabetu mellitu typu II (CKD-DETECT)Chronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County of...NeznámýMotivace | Fyzická nečinnost | Změna chováníDánsko