潰瘍 - 糖尿病性足潰瘍における電気刺激
糖尿病性足潰瘍における電気刺激
調査の概要
詳細な説明
世界中で約 3 億 4,700 万人が糖尿病に罹患しており、WHO は 2030 年までに糖尿病が 7 番目に多い死因になると予測しています。 糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者全体の 15% に発生すると推定されており、多くの場合、四肢の治癒能力を損なう神経障害および末梢血管疾患と共存しています。 このコホートにおける足の感染症は一般的であり、糖尿病性足潰瘍は、感染性微生物が体内に侵入するための入り口として機能します. 未確認の場合、感染は連続的に広がり、骨を含む下にある組織を巻き込む可能性があります。 糖尿病性足感染症は、多くの場合、壊疽や下肢切断につながる重要なイベントです。 糖尿病は毎年 100 万件を超える下肢切断を占めており、先進国では全切断の 60% を占めています。
感染が急速に進行する可能性があり、潜在的な合併症の重大性があるため、糖尿病の足の問題は地域社会で積極的に対処されており、二次医療への紹介の敷居は低い. 外来診療所には、臨床医、足病医、血管外科医の学際的なチームが関与しています。 すべての糖尿病患者に適切なフットケアを教え、必要に応じて抗生物質による治療、デブリドマン、血行再建術を緊急に実施する必要があります。
テストするデバイスは、足をけいれんさせることで歩行の効果を模倣します。これにより、手足への血流が増加し、脚の筋肉が鍛えられます。 外科的血行再建術と同じように、四肢への血流を増加させると、足が治癒して感染症と闘う能力が高まると仮定されています. トレーニング後、患者が自分で使用でき、外来治療に適しています。
研究者は、治療的介入として、糖尿病性足潰瘍に対する神経筋刺激装置の短期的および長期的な効果を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳以上
- 2 型糖尿病の最高の治療
- アクティブな足の潰瘍、3か月未満の存在 除外基準
- 妊娠
- ペースメーカー
- 脚(膝下)の金属インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デバイスなし
最高の医学療法で治療
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創傷ケアと継続的なアドバイスのための外来診療所での診察
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実験的:端末
これらの人々は、最善の治療を受けるだけでなく、患部の脚に装着するgekoデバイスを与えられます.
彼らはそれを 1 日 4 時間、週 5 日着用します。
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創傷ケアと継続的なアドバイスのための外来診療所での診察
膝の外側面に配置され、アクティブ化されると脚がけいれんします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢潰瘍が 50% 治癒するまでの日数
時間枠:8週間
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体積で測定した、下肢潰瘍の 50% 治癒までの時間 (3D カメラ)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (PAID、EQ5D、VAS、SF-12)
時間枠:6週間
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ベースラインと 6 週間の治療 PAID を比較した QOL アンケート値の改善 (「糖尿病の問題領域」) - スコア 0 ~ 80、0 は問題なし、80 は重大な問題 EQ5D (一般的な QOL スコアの標準化された手段、 https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - 健康のさまざまな次元を組み合わせて全体的な指標を形成します。1.0 は完全な健康状態を表し、スケールの 0 は VAS が死んでいる状態を表します ( 「ビジュアル アナログ スケール」) - 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) で固定されます。SF 12 ("短縮形 12 インチ) - 身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。12 の質問のスコアは 0 から 100 の範囲で、ゼロ スコアは最低の健康レベルを示します。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (その他の識別子:Imperial College JRCO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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