- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02211495
GESCHWÜRE - Elektrische Stimulation bei diabetischen Fußulzerationen
Elektrische Stimulation bei diabetischen Fußulzerationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes betrifft weltweit etwa 347 Millionen Menschen, und die WHO geht davon aus, dass Diabetes bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein wird. Diabetische Fußgeschwüre treten schätzungsweise bei 15 % aller Patienten mit Diabetes auf, oft zusammen mit Neuropathie und peripheren Gefäßerkrankungen, die die Heilungsfähigkeit der Extremität beeinträchtigen. Fußinfektionen in dieser Kohorte sind häufig, und diabetische Fußgeschwüre dienen als Portal für infektiöse Organismen, um in den Körper einzudringen. Unkontrolliert kann sich die Infektion kontinuierlich ausbreiten und darunterliegendes Gewebe, einschließlich Knochen, betreffen. Eine diabetische Fußinfektion ist oft das entscheidende Ereignis, das zu Gangrän und einer Amputation der unteren Extremitäten führt. Diabetes ist jedes Jahr für über eine Million Beinamputationen verantwortlich und macht 60 % aller Amputationen in Industrieländern aus.
Aufgrund des Potenzials für ein schnelles Fortschreiten der Infektion und der Schwere potenzieller Komplikationen werden diabetische Fußprobleme in der Gemeinde aggressiv behandelt, mit einer niedrigen Schwelle für die Überweisung an die Sekundärversorgung. Ambulanzen umfassen ein multidisziplinäres Team aus Klinikern, Podologen und Gefäßchirurgen. Allen Diabetikern wird eine gute Fußpflege beigebracht, und eine Behandlung mit Antibiotika, Débridement und Revaskularisation sollte gegebenenfalls dringend erfolgen.
Das zu testende Gerät ahmt den Effekt des Gehens nach, indem es den Fuß zucken lässt – es erhöht die Durchblutung der Gliedmaßen und trainiert die Beinmuskulatur. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Erhöhung des Blutflusses zu den Gliedmaßen, ähnlich wie eine chirurgische Revaskularisation, die Fähigkeit der Beine unterstützt, zu heilen und Infektionen zu bekämpfen. Nach einer Schulung kann es von den Patienten selbst verwendet werden und ist für die ambulante Therapie geeignet.
Die Forscher möchten sowohl die kurz- als auch die längerfristigen Wirkungen eines neuromuskulären Stimulators auf diabetische Fußulzerationen als therapeutische Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18+ Jahre alt
- Typ-2-Diabetes über die beste medizinische Therapie
- Aktive Fußulzeration, vorhanden < 3 Monate Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Schrittmacher
- Metallimplantate in den Beinen (unterhalb des Knies)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kein Gerät
Behandelt mit bester medizinischer Therapie
|
Wird in der Ambulanz zur Wundversorgung und laufenden Beratung gesehen
|
Experimental: Gerät
Diese Menschen erhalten nicht nur die beste medizinische Therapie, sondern auch das geko-Gerät, das sie an ihrem betroffenen Bein tragen können.
Sie tragen es 4 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche.
|
Wird in der Ambulanz zur Wundversorgung und laufenden Beratung gesehen
An der Seite des Knies platziert, verursacht es bei Aktivierung ein Zucken des Beins
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage bis zu 50 % Heilung des Beingeschwürs
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zeit bis zur 50-prozentigen Abheilung des Ulcus cruris, gemessen am Volumen (3D-Kamera)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (BEZAHLT, EQ5D, VAS, SF-12)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verbesserung der Lebensqualitäts-Fragebogenwerte, Vergleich Baseline zu 6 Wochen mit BEZAHLTER Behandlung ("Problem Areas in Diabetes") - Score 0-80, 0 ist kein Problem, 80 ist ein ernstes Problem EQ5D (standardisiertes Instrument für generischen Lebensqualitäts-Score, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - Kombination verschiedener Gesundheitsdimensionen zu einem Gesamtindex, 1,0 für einen perfekten Gesundheitszustand, wobei 0 auf der Skala den Zustand des Ablebens darstellt VAS ( „visuelle Analogskala“) - Für die Schmerzintensität ist die Skala verankert durch „keine Schmerzen“ (Wert 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 100) SF 12 („ Kurzform 12") - gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen, die Punktzahlen von zwölf Fragen und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Andere Kennung: Imperial College JRCO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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