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GESCHWÜRE - Elektrische Stimulation bei diabetischen Fußulzerationen

3. November 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Elektrische Stimulation bei diabetischen Fußulzerationen

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines medizinischen Geräts, das den Blutfluss zum Fuß erhöht, die Heilung von Geschwüren bei symptomatischem Diabetes beschleunigen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes betrifft weltweit etwa 347 Millionen Menschen, und die WHO geht davon aus, dass Diabetes bis 2030 die siebthäufigste Todesursache sein wird. Diabetische Fußgeschwüre treten schätzungsweise bei 15 % aller Patienten mit Diabetes auf, oft zusammen mit Neuropathie und peripheren Gefäßerkrankungen, die die Heilungsfähigkeit der Extremität beeinträchtigen. Fußinfektionen in dieser Kohorte sind häufig, und diabetische Fußgeschwüre dienen als Portal für infektiöse Organismen, um in den Körper einzudringen. Unkontrolliert kann sich die Infektion kontinuierlich ausbreiten und darunterliegendes Gewebe, einschließlich Knochen, betreffen. Eine diabetische Fußinfektion ist oft das entscheidende Ereignis, das zu Gangrän und einer Amputation der unteren Extremitäten führt. Diabetes ist jedes Jahr für über eine Million Beinamputationen verantwortlich und macht 60 % aller Amputationen in Industrieländern aus.

Aufgrund des Potenzials für ein schnelles Fortschreiten der Infektion und der Schwere potenzieller Komplikationen werden diabetische Fußprobleme in der Gemeinde aggressiv behandelt, mit einer niedrigen Schwelle für die Überweisung an die Sekundärversorgung. Ambulanzen umfassen ein multidisziplinäres Team aus Klinikern, Podologen und Gefäßchirurgen. Allen Diabetikern wird eine gute Fußpflege beigebracht, und eine Behandlung mit Antibiotika, Débridement und Revaskularisation sollte gegebenenfalls dringend erfolgen.

Das zu testende Gerät ahmt den Effekt des Gehens nach, indem es den Fuß zucken lässt – es erhöht die Durchblutung der Gliedmaßen und trainiert die Beinmuskulatur. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Erhöhung des Blutflusses zu den Gliedmaßen, ähnlich wie eine chirurgische Revaskularisation, die Fähigkeit der Beine unterstützt, zu heilen und Infektionen zu bekämpfen. Nach einer Schulung kann es von den Patienten selbst verwendet werden und ist für die ambulante Therapie geeignet.

Die Forscher möchten sowohl die kurz- als auch die längerfristigen Wirkungen eines neuromuskulären Stimulators auf diabetische Fußulzerationen als therapeutische Intervention bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18+ Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes über die beste medizinische Therapie
  • Aktive Fußulzeration, vorhanden < 3 Monate Ausschlusskriterien
  • Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate in den Beinen (unterhalb des Knies)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Gerät
Behandelt mit bester medizinischer Therapie
Wird in der Ambulanz zur Wundversorgung und laufenden Beratung gesehen
Experimental: Gerät
Diese Menschen erhalten nicht nur die beste medizinische Therapie, sondern auch das geko-Gerät, das sie an ihrem betroffenen Bein tragen können. Sie tragen es 4 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche.
Wird in der Ambulanz zur Wundversorgung und laufenden Beratung gesehen
An der Seite des Knies platziert, verursacht es bei Aktivierung ein Zucken des Beins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zu 50 % Heilung des Beingeschwürs
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zur 50-prozentigen Abheilung des Ulcus cruris, gemessen am Volumen (3D-Kamera)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (BEZAHLT, EQ5D, VAS, SF-12)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserung der Lebensqualitäts-Fragebogenwerte, Vergleich Baseline zu 6 Wochen mit BEZAHLTER Behandlung ("Problem Areas in Diabetes") - Score 0-80, 0 ist kein Problem, 80 ist ein ernstes Problem EQ5D (standardisiertes Instrument für generischen Lebensqualitäts-Score, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - Kombination verschiedener Gesundheitsdimensionen zu einem Gesamtindex, 1,0 für einen perfekten Gesundheitszustand, wobei 0 auf der Skala den Zustand des Ablebens darstellt VAS ( „visuelle Analogskala“) - Für die Schmerzintensität ist die Skala verankert durch „keine Schmerzen“ (Wert 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 100) SF 12 („ Kurzform 12") - gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen, die Punktzahlen von zwölf Fragen und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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