- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02211495
ÚLCERAS - Estimulación Eléctrica en la Ulceración del Pie Diabético
Estimulación eléctrica en la ulceración del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes afecta aproximadamente a 347 millones de personas en todo el mundo y, para 2030, la OMS proyecta que la diabetes será la séptima causa principal de muerte. Se estima que las úlceras del pie diabético ocurren en el 15% de todos los pacientes con diabetes, a menudo coexistiendo con neuropatía y enfermedad vascular periférica que comprometen la capacidad de curación de la extremidad. Las infecciones del pie en esta cohorte son comunes, y las úlceras del pie diabético sirven como puerta de entrada para los organismos infecciosos al cuerpo. Si no se controla, la infección puede diseminarse de manera contigua para afectar los tejidos subyacentes, incluido el hueso. Una infección del pie diabético es a menudo el evento fundamental que conduce a la gangrena y la amputación de las extremidades inferiores. La diabetes es responsable de más de un millón de amputaciones de piernas cada año y representa el 60% de todas las amputaciones en los países desarrollados.
Debido al potencial de progresión rápida de la infección y la gravedad de las complicaciones potenciales, los problemas del pie diabético se manejan agresivamente en la comunidad, con un umbral bajo para la derivación a la atención secundaria. Las clínicas ambulatorias involucran un equipo multidisciplinario de médicos, podólogos y cirujanos vasculares. A todos los pacientes diabéticos se les enseña el buen cuidado de los pies, y el tratamiento con antibióticos, desbridamiento y revascularización debe realizarse con carácter de urgencia cuando corresponda.
El dispositivo que se probará imita el efecto de caminar al hacer que el pie se mueva, aumenta el flujo de sangre a la extremidad y ejercita los músculos de la pierna. Se plantea la hipótesis de que aumentar el flujo de sangre a la extremidad, al igual que la revascularización quirúrgica, ayudará a la capacidad de las piernas para sanar y combatir infecciones. Después del entrenamiento, los pacientes pueden utilizarlo ellos mismos y es adecuado para la terapia ambulatoria.
Los investigadores desean evaluar los efectos a corto y largo plazo de un estimulador neuromuscular en la ulceración del pie diabético como intervención terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18+ años
- Diabetes tipo 2 en la mejor terapia médica
- Ulceración activa del pie, presente <3 meses Criterios de exclusión
- El embarazo
- Marcapasos
- Implantes de metal en las piernas (debajo de la rodilla)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin dispositivo
Tratado con la mejor terapia médica.
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Visto en una clínica ambulatoria para el cuidado de heridas y asesoramiento continuo
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Experimental: Dispositivo
Además de recibir la mejor terapia médica, estas personas recibirán el dispositivo geko para que lo usen en la pierna afectada.
Lo usarán durante 4 horas al día, 5 días a la semana.
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Visto en una clínica ambulatoria para el cuidado de heridas y asesoramiento continuo
Colocado en la cara lateral de la rodilla, cuando se activa hace que la pierna se mueva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta el 50 % de curación de la úlcera de la pierna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo hasta el 50 % de curación de la úlcera de la pierna, medido por volumen (cámara 3D)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (PAGADO, EQ5D, EVA, SF-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mejora en los valores del cuestionario de calidad de vida, comparando el inicio con 6 semanas con tratamiento PAGADO ("Áreas problemáticas en diabetes") - puntuación 0-80, 0 es ningún problema, 80 es un problema grave EQ5D (instrumento estandarizado para la puntuación genérica de calidad de vida, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - combinación de diferentes dimensiones de salud para formar un índice general, 1.0 para un perfecto estado de salud, con 0 en la escala que representa el estado de muerte VAS ( "escala analógica visual"): para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "el dolor es tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100) SF 12 (" forma abreviada de 12"): ponderada y sumada para proporcionar escalas fácilmente interpretables para la salud física y mental, las puntuaciones de doce preguntas y un rango de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Otro identificador: Imperial College JRCO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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