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ÚLCERAS - Estimulación Eléctrica en la Ulceración del Pie Diabético

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Imperial College London

Estimulación eléctrica en la ulceración del pie diabético

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un dispositivo médico, que aumenta el flujo de sangre al pie, acelerará la cicatrización de las úlceras en la diabetes sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes afecta aproximadamente a 347 millones de personas en todo el mundo y, para 2030, la OMS proyecta que la diabetes será la séptima causa principal de muerte. Se estima que las úlceras del pie diabético ocurren en el 15% de todos los pacientes con diabetes, a menudo coexistiendo con neuropatía y enfermedad vascular periférica que comprometen la capacidad de curación de la extremidad. Las infecciones del pie en esta cohorte son comunes, y las úlceras del pie diabético sirven como puerta de entrada para los organismos infecciosos al cuerpo. Si no se controla, la infección puede diseminarse de manera contigua para afectar los tejidos subyacentes, incluido el hueso. Una infección del pie diabético es a menudo el evento fundamental que conduce a la gangrena y la amputación de las extremidades inferiores. La diabetes es responsable de más de un millón de amputaciones de piernas cada año y representa el 60% de todas las amputaciones en los países desarrollados.

Debido al potencial de progresión rápida de la infección y la gravedad de las complicaciones potenciales, los problemas del pie diabético se manejan agresivamente en la comunidad, con un umbral bajo para la derivación a la atención secundaria. Las clínicas ambulatorias involucran un equipo multidisciplinario de médicos, podólogos y cirujanos vasculares. A todos los pacientes diabéticos se les enseña el buen cuidado de los pies, y el tratamiento con antibióticos, desbridamiento y revascularización debe realizarse con carácter de urgencia cuando corresponda.

El dispositivo que se probará imita el efecto de caminar al hacer que el pie se mueva, aumenta el flujo de sangre a la extremidad y ejercita los músculos de la pierna. Se plantea la hipótesis de que aumentar el flujo de sangre a la extremidad, al igual que la revascularización quirúrgica, ayudará a la capacidad de las piernas para sanar y combatir infecciones. Después del entrenamiento, los pacientes pueden utilizarlo ellos mismos y es adecuado para la terapia ambulatoria.

Los investigadores desean evaluar los efectos a corto y largo plazo de un estimulador neuromuscular en la ulceración del pie diabético como intervención terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18+ años
  • Diabetes tipo 2 en la mejor terapia médica
  • Ulceración activa del pie, presente <3 meses Criterios de exclusión
  • El embarazo
  • Marcapasos
  • Implantes de metal en las piernas (debajo de la rodilla)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin dispositivo
Tratado con la mejor terapia médica.
Visto en una clínica ambulatoria para el cuidado de heridas y asesoramiento continuo
Experimental: Dispositivo
Además de recibir la mejor terapia médica, estas personas recibirán el dispositivo geko para que lo usen en la pierna afectada. Lo usarán durante 4 horas al día, 5 días a la semana.
Visto en una clínica ambulatoria para el cuidado de heridas y asesoramiento continuo
Colocado en la cara lateral de la rodilla, cuando se activa hace que la pierna se mueva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días hasta el 50 % de curación de la úlcera de la pierna
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo hasta el 50 % de curación de la úlcera de la pierna, medido por volumen (cámara 3D)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (PAGADO, EQ5D, EVA, SF-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mejora en los valores del cuestionario de calidad de vida, comparando el inicio con 6 semanas con tratamiento PAGADO ("Áreas problemáticas en diabetes") - puntuación 0-80, 0 es ningún problema, 80 es un problema grave EQ5D (instrumento estandarizado para la puntuación genérica de calidad de vida, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - combinación de diferentes dimensiones de salud para formar un índice general, 1.0 para un perfecto estado de salud, con 0 en la escala que representa el estado de muerte VAS ( "escala analógica visual"): para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "el dolor es tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100) SF 12 (" forma abreviada de 12"): ponderada y sumada para proporcionar escalas fácilmente interpretables para la salud física y mental, las puntuaciones de doce preguntas y un rango de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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