Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЯЗВЫ - электрическая стимуляция при диабетических язвах стопы

3 ноября 2020 г. обновлено: Imperial College London

Электростимуляция при диабетических язвах стопы

Исследователи предполагают, что использование медицинского устройства, которое увеличивает приток крови к стопе, ускорит заживление язвы при симптоматическом диабете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Диабетом страдают около 347 миллионов человек во всем мире, и, по прогнозам ВОЗ, к 2030 году диабет станет 7-й ведущей причиной смерти. По оценкам, диабетические язвы стопы встречаются у 15% всех пациентов с диабетом, часто сосуществуя с невропатией и заболеванием периферических сосудов, которые нарушают способность конечности к заживлению. Инфекции стопы в этой когорте распространены, а диабетические язвы стопы служат воротами для проникновения инфекционных организмов в организм. При отсутствии контроля инфекция может распространиться на подлежащие ткани, включая кости. Инфекция диабетической стопы часто является ключевым событием, приводящим к гангрене и ампутации нижних конечностей. Диабет является причиной более миллиона ампутаций ног каждый год и составляет 60% всех ампутаций в развитых странах.

Из-за возможности быстрого прогрессирования инфекции и серьезности потенциальных осложнений проблемы с диабетической стопой активно решаются в сообществе с низким порогом для направления на вторичную помощь. В амбулаторных клиниках работает многопрофильная команда клиницистов, ортопедов и сосудистых хирургов. Хорошему уходу за стопами обучают всех пациентов с диабетом, а лечение антибиотиками, санацию и реваскуляризацию следует проводить в срочном порядке, когда это необходимо.

Тестируемое устройство имитирует эффект ходьбы, заставляя ступню дергаться — оно увеличивает приток крови к конечности и тренирует мышцы ног. Предполагается, что увеличение притока крови к конечности, как и хирургическая реваскуляризация, поможет ногам заживать и бороться с инфекцией. После обучения может использоваться пациентами на себе и подходит для амбулаторного лечения.

Исследователи хотят оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты нервно-мышечного стимулятора на диабетическую язву стопы в качестве терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • 18+ лет
  • Диабет 2 типа на лучшей медикаментозной терапии
  • Активное изъязвление стопы в течение <3 месяцев Критерии исключения
  • Беременность
  • кардиостимулятор
  • Металлические импланты в ноги (ниже колена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нет устройства
Лечится лучшей медицинской терапией
Наблюдается в амбулаторной клинике для ухода за ранами и текущих консультаций
Экспериментальный: Устройство
Помимо наилучшего медицинского лечения, этим людям будет выдано устройство geko для ношения на больной ноге. Они будут носить его по 4 часа в день, 5 дней в неделю.
Наблюдается в амбулаторной клинике для ухода за ранами и текущих консультаций
Помещается на боковой стороне колена, при активации вызывает подергивание ноги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до 50% заживления язвы на ноге
Временное ограничение: 8 недель
Время до 50% заживления язвы голени, измеренное по объему (3D-камера)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (ОПЛАЧИВАЕМАЯ, EQ5D, ВАШ, SF-12)
Временное ограничение: 6 недель
Улучшение показателей опросника качества жизни, сравнивая исходный уровень с 6-недельным лечением PAID («Проблемные области при диабете») — балл 0–80, 0 — нет проблем, 80 — серьезная проблема EQ5D (стандартизированный инструмент для общей оценки качества жизни, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) — комбинация различных аспектов здоровья для формирования общего индекса, 1,0 для идеального состояния здоровья, с 0 на шкале, представляющей состояние смерти по ВАШ ( «визуальная аналоговая шкала») — для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100) SF 12 (« короткая форма 12") - взвешивается и суммируется для получения легко интерпретируемых шкал физического и психического здоровья, баллов по двенадцати вопросам и варьируется от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться