- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02211495
ЯЗВЫ - электрическая стимуляция при диабетических язвах стопы
Электростимуляция при диабетических язвах стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетом страдают около 347 миллионов человек во всем мире, и, по прогнозам ВОЗ, к 2030 году диабет станет 7-й ведущей причиной смерти. По оценкам, диабетические язвы стопы встречаются у 15% всех пациентов с диабетом, часто сосуществуя с невропатией и заболеванием периферических сосудов, которые нарушают способность конечности к заживлению. Инфекции стопы в этой когорте распространены, а диабетические язвы стопы служат воротами для проникновения инфекционных организмов в организм. При отсутствии контроля инфекция может распространиться на подлежащие ткани, включая кости. Инфекция диабетической стопы часто является ключевым событием, приводящим к гангрене и ампутации нижних конечностей. Диабет является причиной более миллиона ампутаций ног каждый год и составляет 60% всех ампутаций в развитых странах.
Из-за возможности быстрого прогрессирования инфекции и серьезности потенциальных осложнений проблемы с диабетической стопой активно решаются в сообществе с низким порогом для направления на вторичную помощь. В амбулаторных клиниках работает многопрофильная команда клиницистов, ортопедов и сосудистых хирургов. Хорошему уходу за стопами обучают всех пациентов с диабетом, а лечение антибиотиками, санацию и реваскуляризацию следует проводить в срочном порядке, когда это необходимо.
Тестируемое устройство имитирует эффект ходьбы, заставляя ступню дергаться — оно увеличивает приток крови к конечности и тренирует мышцы ног. Предполагается, что увеличение притока крови к конечности, как и хирургическая реваскуляризация, поможет ногам заживать и бороться с инфекцией. После обучения может использоваться пациентами на себе и подходит для амбулаторного лечения.
Исследователи хотят оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты нервно-мышечного стимулятора на диабетическую язву стопы в качестве терапевтического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 18+ лет
- Диабет 2 типа на лучшей медикаментозной терапии
- Активное изъязвление стопы в течение <3 месяцев Критерии исключения
- Беременность
- кардиостимулятор
- Металлические импланты в ноги (ниже колена)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет устройства
Лечится лучшей медицинской терапией
|
Наблюдается в амбулаторной клинике для ухода за ранами и текущих консультаций
|
|
Экспериментальный: Устройство
Помимо наилучшего медицинского лечения, этим людям будет выдано устройство geko для ношения на больной ноге.
Они будут носить его по 4 часа в день, 5 дней в неделю.
|
Наблюдается в амбулаторной клинике для ухода за ранами и текущих консультаций
Помещается на боковой стороне колена, при активации вызывает подергивание ноги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до 50% заживления язвы на ноге
Временное ограничение: 8 недель
|
Время до 50% заживления язвы голени, измеренное по объему (3D-камера)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (ОПЛАЧИВАЕМАЯ, EQ5D, ВАШ, SF-12)
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение показателей опросника качества жизни, сравнивая исходный уровень с 6-недельным лечением PAID («Проблемные области при диабете») — балл 0–80, 0 — нет проблем, 80 — серьезная проблема EQ5D (стандартизированный инструмент для общей оценки качества жизни, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) — комбинация различных аспектов здоровья для формирования общего индекса, 1,0 для идеального состояния здоровья, с 0 на шкале, представляющей состояние смерти по ВАШ ( «визуальная аналоговая шкала») — для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100) SF 12 (« короткая форма 12") - взвешивается и суммируется для получения легко интерпретируемых шкал физического и психического здоровья, баллов по двенадцати вопросам и варьируется от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Другой идентификатор: Imperial College JRCO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .