Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAAVAT - Sähköstimulaatio diabeettisen jalan haavaumissa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Sähköstimulaatio diabeettisessa jalkahaavoissa

Tutkijat olettavat, että verenkiertoa jalkaan lisäävän lääketieteellisen laitteen käyttö nopeuttaa haavan paranemista oireellisessa diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes sairastaa noin 347 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja vuoteen 2030 mennessä WHO ennustaa, että diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy. Diabeettisia jalkahaavoja on arvioitu esiintyvän 15 %:lla kaikista diabetespotilaista, ja niitä esiintyy usein samanaikaisesti neuropatian ja perifeeristen verisuonitautien kanssa, jotka heikentävät raajan paranemiskykyä. Jalkatulehdukset tässä kohortissa ovat yleisiä, ja diabeettiset jalkahaavat toimivat portaalina tarttuvien organismien pääsylle kehoon. Jos infektiota ei valvota, se voi levitä peräkkäin koskemaan alla olevia kudoksia, mukaan lukien luuta. Diabeettinen jalkatulehdus on usein keskeinen tapahtuma, joka johtaa kuolioon ja alaraajan amputaatioon. Diabetes aiheuttaa yli miljoona jalkaamputaatiota joka vuosi, ja se on 60 prosenttia kaikista kehittyneiden maiden amputoinnista.

Infektion nopean etenemisen mahdollisuuden ja mahdollisten komplikaatioiden vakavuuden vuoksi diabeettisia jalkaongelmia käsitellään yhteisössä aggressiivisesti, ja toissijaiseen hoitoon lähetettävyys on matala. Poliklinikoilla työskentelee monialainen tiimi kliinikoista, jalkalääkäreistä ja verisuonikirurgeista. Hyvää jalkojen hoitoa opetetaan kaikille diabeetikoille, ja antibioottihoito, debridement ja revaskularisaatio tulisi suorittaa tarvittaessa kiireellisesti.

Testattava laite jäljittelee kävelyn vaikutusta saamalla jalkaa nykimään – se lisää verenkiertoa raajoissa ja harjoittelee jalkalihaksia. Oletuksena on, että raajan verenvirtauksen lisääminen, aivan kuten kirurginen revaskularisaatio, auttaa jalkojen kykyä parantua ja torjua infektioita. Harjoittelun jälkeen potilaat voivat käyttää sitä itsekseen ja se soveltuu avohoitoon.

Tutkijat haluavat arvioida neuromuskulaarisen stimulaattorin sekä lyhyt- että pitkän aikavälin vaikutuksia diabeettiseen jalkahaavaumaan terapeuttisena interventiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18+ vuotta vanha
  • Tyypin 2 diabetes parhaalla lääkehoidolla
  • Aktiivinen jalkahaava, läsnä <3 kuukautta Poissulkemiskriteerit
  • Raskaus
  • Sydämentahdistin
  • Metalliimplantit jaloissa (polven alapuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei laitetta
Hoidettu parhaalla lääketieteellisellä terapialla
Avoin poliklinikalla haavanhoitoa ja jatkuvaa neuvontaa varten
Kokeellinen: Laite
Sen lisäksi, että nämä ihmiset saavat parasta lääketieteellistä hoitoa, heille annetaan geko-laite käytettäväksi sairastuneessa jalassaan. He käyttävät sitä 4 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
Avoin poliklinikalla haavanhoitoa ja jatkuvaa neuvontaa varten
Asetettu polven lateraaliselle puolelle, aktivoituna se aiheuttaa jalan nykimisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä 50 %:n jalkahaavan paranemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika 50 % säärihaavan paranemiseen tilavuudella mitattuna (3D-kamera)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elämänlaatukyselyn arvojen parantuminen, lähtötilanteen vertailu 6 viikkoon MAKSALLISEN hoidon kanssa ("Diabetesen ongelma-alueet") - pisteet 0-80, 0 ei ole ongelma, 80 on vakava ongelma EQ5D (standardoitu väline yleisen elämänlaadun pisteytyksen mittaamiseen, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - yhdistelmä terveyden eri ulottuvuuksia kokonaisindeksin muodostamiseksi, 1,0 täydelliselle terveydentilalle, 0 asteikolla edustaa kuolleen tilaa VAS ( "visuaalinen analoginen asteikko") - Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100) SF 12 (" lyhyt muoto 12") - painotettu ja summattu antamaan helposti tulkittavissa olevat asteikot fyysiselle ja henkiselle terveydelle, kahdentoista kysymyksen pisteet ja vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa