- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02211495
HAAVAT - Sähköstimulaatio diabeettisen jalan haavaumissa
Sähköstimulaatio diabeettisessa jalkahaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes sairastaa noin 347 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja vuoteen 2030 mennessä WHO ennustaa, että diabetes on seitsemänneksi yleisin kuolinsyy. Diabeettisia jalkahaavoja on arvioitu esiintyvän 15 %:lla kaikista diabetespotilaista, ja niitä esiintyy usein samanaikaisesti neuropatian ja perifeeristen verisuonitautien kanssa, jotka heikentävät raajan paranemiskykyä. Jalkatulehdukset tässä kohortissa ovat yleisiä, ja diabeettiset jalkahaavat toimivat portaalina tarttuvien organismien pääsylle kehoon. Jos infektiota ei valvota, se voi levitä peräkkäin koskemaan alla olevia kudoksia, mukaan lukien luuta. Diabeettinen jalkatulehdus on usein keskeinen tapahtuma, joka johtaa kuolioon ja alaraajan amputaatioon. Diabetes aiheuttaa yli miljoona jalkaamputaatiota joka vuosi, ja se on 60 prosenttia kaikista kehittyneiden maiden amputoinnista.
Infektion nopean etenemisen mahdollisuuden ja mahdollisten komplikaatioiden vakavuuden vuoksi diabeettisia jalkaongelmia käsitellään yhteisössä aggressiivisesti, ja toissijaiseen hoitoon lähetettävyys on matala. Poliklinikoilla työskentelee monialainen tiimi kliinikoista, jalkalääkäreistä ja verisuonikirurgeista. Hyvää jalkojen hoitoa opetetaan kaikille diabeetikoille, ja antibioottihoito, debridement ja revaskularisaatio tulisi suorittaa tarvittaessa kiireellisesti.
Testattava laite jäljittelee kävelyn vaikutusta saamalla jalkaa nykimään – se lisää verenkiertoa raajoissa ja harjoittelee jalkalihaksia. Oletuksena on, että raajan verenvirtauksen lisääminen, aivan kuten kirurginen revaskularisaatio, auttaa jalkojen kykyä parantua ja torjua infektioita. Harjoittelun jälkeen potilaat voivat käyttää sitä itsekseen ja se soveltuu avohoitoon.
Tutkijat haluavat arvioida neuromuskulaarisen stimulaattorin sekä lyhyt- että pitkän aikavälin vaikutuksia diabeettiseen jalkahaavaumaan terapeuttisena interventiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18+ vuotta vanha
- Tyypin 2 diabetes parhaalla lääkehoidolla
- Aktiivinen jalkahaava, läsnä <3 kuukautta Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Metalliimplantit jaloissa (polven alapuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei laitetta
Hoidettu parhaalla lääketieteellisellä terapialla
|
Avoin poliklinikalla haavanhoitoa ja jatkuvaa neuvontaa varten
|
|
Kokeellinen: Laite
Sen lisäksi, että nämä ihmiset saavat parasta lääketieteellistä hoitoa, heille annetaan geko-laite käytettäväksi sairastuneessa jalassaan.
He käyttävät sitä 4 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
|
Avoin poliklinikalla haavanhoitoa ja jatkuvaa neuvontaa varten
Asetettu polven lateraaliselle puolelle, aktivoituna se aiheuttaa jalan nykimisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä 50 %:n jalkahaavan paranemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika 50 % säärihaavan paranemiseen tilavuudella mitattuna (3D-kamera)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatukyselyn arvojen parantuminen, lähtötilanteen vertailu 6 viikkoon MAKSALLISEN hoidon kanssa ("Diabetesen ongelma-alueet") - pisteet 0-80, 0 ei ole ongelma, 80 on vakava ongelma EQ5D (standardoitu väline yleisen elämänlaadun pisteytyksen mittaamiseen, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - yhdistelmä terveyden eri ulottuvuuksia kokonaisindeksin muodostamiseksi, 1,0 täydelliselle terveydentilalle, 0 asteikolla edustaa kuolleen tilaa VAS ( "visuaalinen analoginen asteikko") - Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100) SF 12 (" lyhyt muoto 12") - painotettu ja summattu antamaan helposti tulkittavissa olevat asteikot fyysiselle ja henkiselle terveydelle, kahdentoista kysymyksen pisteet ja vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Muu tunniste: Imperial College JRCO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .