ULCERE - Stimolazione elettrica nell'ulcera del piede diabetico
Stimolazione elettrica nell'ulcerazione del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete colpisce circa 347 milioni di persone in tutto il mondo ed entro il 2030 l'OMS prevede che il diabete sarà la settima causa di morte. Si stima che le ulcere del piede diabetico si verifichino nel 15% di tutti i pazienti con diabete, spesso coesistenti con neuropatia e malattia vascolare periferica che compromettono la capacità di guarigione dell'arto. Le infezioni del piede in questa coorte sono comuni e le ulcere del piede diabetico fungono da portale per l'ingresso di organismi infettivi nel corpo. Se non controllata, l'infezione può diffondersi contiguamente per coinvolgere i tessuti sottostanti, compreso l'osso. Un'infezione del piede diabetico è spesso l'evento cardine che porta alla cancrena e all'amputazione degli arti inferiori. Il diabete è responsabile di oltre un milione di amputazioni di gambe ogni anno e rappresenta il 60% di tutte le amputazioni nei paesi sviluppati.
A causa della potenziale rapida progressione dell'infezione e della gravità delle potenziali complicanze, i problemi del piede diabetico vengono gestiti in modo aggressivo nella comunità, con una soglia bassa per il rinvio alle cure secondarie. Le cliniche ambulatoriali coinvolgono un team multidisciplinare di medici, podologi e chirurghi vascolari. Una buona cura del piede viene insegnata a tutti i pazienti diabetici e il trattamento con antibiotici, sbrigliamento e rivascolarizzazione dovrebbe avvenire con urgenza, ove appropriato.
Il dispositivo da testare imita l'effetto del camminare facendo contrarre il piede: aumenta il flusso sanguigno all'arto ed esercita i muscoli delle gambe. Si ipotizza che l'aumento del flusso sanguigno all'arto, così come la rivascolarizzazione chirurgica, aiuti la capacità delle gambe di guarire e combattere le infezioni. Dopo l'allenamento, può essere utilizzato dai pazienti su se stessi ed è adatto per la terapia ambulatoriale.
I ricercatori desiderano valutare gli effetti sia a breve che a lungo termine di uno stimolatore neuromuscolare sull'ulcera del piede diabetico come intervento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18+ anni
- Diabete di tipo 2 sulla migliore terapia medica
- Ulcera attiva del piede, presente <3 mesi Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Stimolatore cardiaco
- Protesi metalliche nelle gambe (sotto il ginocchio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun dispositivo
Trattati con la migliore terapia medica
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Visto in ambulatorio per la cura delle ferite e la consulenza continua
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Sperimentale: Dispositivo
Oltre a ricevere la migliore terapia medica, a queste persone verrà fornito il dispositivo geko da indossare sulla gamba interessata.
Lo indosseranno per 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
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Visto in ambulatorio per la cura delle ferite e la consulenza continua
Posizionato sull'aspetto laterale del ginocchio, quando attivato provoca la contrazione della gamba
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni fino al 50% di guarigione dell'ulcera della gamba
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo al 50% di guarigione dell'ulcera della gamba, misurato in volume (fotocamera 3D)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (PAGATO, EQ5D, VAS, SF-12)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Miglioramento dei valori del questionario sulla qualità della vita, confrontando il basale con 6 settimane con trattamento PAID ("Aree problematiche nel diabete") - punteggio 0-80, 0 non è un problema, 80 è un problema serio EQ5D (strumento standardizzato per il punteggio generico della qualità della vita, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - combinazione di diverse dimensioni di salute per formare un indice complessivo, 1.0 per un perfetto stato di salute, con 0 sulla scala che rappresenta lo stato di essere morto VAS ( "scala analogica visiva") - Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 100) SF 12 (" forma abbreviata 12") - ponderata e sommata per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale, i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Altro identificatore: Imperial College JRCO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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