- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02211495
WRZODNIE - stymulacja elektryczna w owrzodzeniu stopy cukrzycowej
Stymulacja elektryczna w owrzodzeniu stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca dotyka około 347 milionów ludzi na całym świecie, a według prognoz WHO do 2030 roku cukrzyca będzie siódmą najczęstszą przyczyną śmierci. Szacuje się, że owrzodzenia stopy cukrzycowej występują u 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą, często współistniejąc z neuropatią i chorobą naczyń obwodowych, które upośledzają zdolność gojenia kończyny. Infekcje stóp w tej kohorcie są powszechne, a owrzodzenia stopy cukrzycowej służą jako portal dla organizmów zakaźnych, które przedostają się do organizmu. Niekontrolowana infekcja może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły, obejmując leżące poniżej tkanki, w tym kość. Infekcja stopy cukrzycowej jest często kluczowym zdarzeniem prowadzącym do gangreny i amputacji kończyn dolnych. Cukrzyca odpowiada za ponad milion amputacji nóg każdego roku i stanowi 60% wszystkich amputacji w krajach rozwiniętych.
Ze względu na możliwość szybkiego postępu infekcji i wagę potencjalnych powikłań, problemy ze stopą cukrzycową są traktowane w społeczności agresywnie, z niskim progiem skierowania do opieki specjalistycznej. Przychodnie obejmują multidyscyplinarny zespół klinicystów, podiatrów i chirurgów naczyniowych. Wszystkich pacjentów z cukrzycą uczy się właściwej pielęgnacji stóp, a leczenie antybiotykami, oczyszczanie ran i rewaskularyzacja powinny być przeprowadzane w trybie pilnym, jeśli jest to właściwe.
Testowane urządzenie naśladuje efekt chodzenia, wprawiając stopę w drganie – zwiększa dopływ krwi do kończyny i ćwiczy mięśnie nóg. Przypuszcza się, że zwiększenie przepływu krwi do kończyny, podobnie jak rewaskularyzacja chirurgiczna, wspomoże zdolność nóg do gojenia się i zwalczania infekcji. Po przeszkoleniu może być stosowany przez pacjentów samodzielnie i nadaje się do terapii ambulatoryjnej.
Badacze chcą ocenić zarówno krótko-, jak i długoterminowy wpływ stymulatora nerwowo-mięśniowego na owrzodzenie stopy cukrzycowej jako interwencji terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18+ lat
- Cukrzyca typu 2 na najlepszej terapii medycznej
- Czynne owrzodzenie stopy, obecne <3 miesiące Kryteria wykluczenia
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Metalowe implanty w nogach (poniżej kolana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak urządzenia
Leczony najlepszą terapią medyczną
|
Widziany w ambulatorium w celu opatrzenia rany i bieżącej porady
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Oprócz otrzymania najlepszej terapii medycznej, osoby te otrzymają urządzenie geko do noszenia na chorej nodze.
Będą go nosić przez 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Widziany w ambulatorium w celu opatrzenia rany i bieżącej porady
Umieszczony na bocznej stronie kolana, po aktywacji powoduje drganie nogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do 50% wyleczenia owrzodzenia nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas do 50% wygojenia owrzodzenia nóg, mierzony objętościowo (kamera 3D)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (PŁATNE, EQ5D, VAS, SF-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa wartości kwestionariusza jakości życia, porównująca stan wyjściowy do 6 tygodni z leczeniem PŁATNYM („Problem Areas in Diabetes”) – punktacja 0-80, 0 to brak problemu, 80 to poważny problem EQ5D (wystandaryzowany instrument ogólnej oceny jakości życia, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - połączenie różnych wymiarów zdrowia w celu utworzenia ogólnego wskaźnika, 1,0 dla doskonałego stanu zdrowia, gdzie 0 na skali reprezentującej stan bycia martwym VAS ( „wizualna skala analogowa”) – w przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100) SF 12 („ skrócona forma 12") - ważona i sumowana, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale zdrowia fizycznego i psychicznego, wyniki dwunastu pytań i zakres od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Inny identyfikator: Imperial College JRCO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .