Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WRZODNIE - stymulacja elektryczna w owrzodzeniu stopy cukrzycowej

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Stymulacja elektryczna w owrzodzeniu stopy cukrzycowej

Badacze stawiają hipotezę, że użycie urządzenia medycznego, które zwiększa przepływ krwi do stopy, przyspieszy gojenie się owrzodzeń w objawowej cukrzycy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca dotyka około 347 milionów ludzi na całym świecie, a według prognoz WHO do 2030 roku cukrzyca będzie siódmą najczęstszą przyczyną śmierci. Szacuje się, że owrzodzenia stopy cukrzycowej występują u 15% wszystkich pacjentów z cukrzycą, często współistniejąc z neuropatią i chorobą naczyń obwodowych, które upośledzają zdolność gojenia kończyny. Infekcje stóp w tej kohorcie są powszechne, a owrzodzenia stopy cukrzycowej służą jako portal dla organizmów zakaźnych, które przedostają się do organizmu. Niekontrolowana infekcja może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły, obejmując leżące poniżej tkanki, w tym kość. Infekcja stopy cukrzycowej jest często kluczowym zdarzeniem prowadzącym do gangreny i amputacji kończyn dolnych. Cukrzyca odpowiada za ponad milion amputacji nóg każdego roku i stanowi 60% wszystkich amputacji w krajach rozwiniętych.

Ze względu na możliwość szybkiego postępu infekcji i wagę potencjalnych powikłań, problemy ze stopą cukrzycową są traktowane w społeczności agresywnie, z niskim progiem skierowania do opieki specjalistycznej. Przychodnie obejmują multidyscyplinarny zespół klinicystów, podiatrów i chirurgów naczyniowych. Wszystkich pacjentów z cukrzycą uczy się właściwej pielęgnacji stóp, a leczenie antybiotykami, oczyszczanie ran i rewaskularyzacja powinny być przeprowadzane w trybie pilnym, jeśli jest to właściwe.

Testowane urządzenie naśladuje efekt chodzenia, wprawiając stopę w drganie – zwiększa dopływ krwi do kończyny i ćwiczy mięśnie nóg. Przypuszcza się, że zwiększenie przepływu krwi do kończyny, podobnie jak rewaskularyzacja chirurgiczna, wspomoże zdolność nóg do gojenia się i zwalczania infekcji. Po przeszkoleniu może być stosowany przez pacjentów samodzielnie i nadaje się do terapii ambulatoryjnej.

Badacze chcą ocenić zarówno krótko-, jak i długoterminowy wpływ stymulatora nerwowo-mięśniowego na owrzodzenie stopy cukrzycowej jako interwencji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18+ lat
  • Cukrzyca typu 2 na najlepszej terapii medycznej
  • Czynne owrzodzenie stopy, obecne <3 miesiące Kryteria wykluczenia
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w nogach (poniżej kolana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak urządzenia
Leczony najlepszą terapią medyczną
Widziany w ambulatorium w celu opatrzenia rany i bieżącej porady
Eksperymentalny: Urządzenie
Oprócz otrzymania najlepszej terapii medycznej, osoby te otrzymają urządzenie geko do noszenia na chorej nodze. Będą go nosić przez 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu.
Widziany w ambulatorium w celu opatrzenia rany i bieżącej porady
Umieszczony na bocznej stronie kolana, po aktywacji powoduje drganie nogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do 50% wyleczenia owrzodzenia nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas do 50% wygojenia owrzodzenia nóg, mierzony objętościowo (kamera 3D)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (PŁATNE, EQ5D, VAS, SF-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa wartości kwestionariusza jakości życia, porównująca stan wyjściowy do 6 tygodni z leczeniem PŁATNYM („Problem Areas in Diabetes”) – punktacja 0-80, 0 to brak problemu, 80 to poważny problem EQ5D (wystandaryzowany instrument ogólnej oceny jakości życia, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - połączenie różnych wymiarów zdrowia w celu utworzenia ogólnego wskaźnika, 1,0 dla doskonałego stanu zdrowia, gdzie 0 na skali reprezentującej stan bycia martwym VAS ( „wizualna skala analogowa”) – w przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100) SF 12 („ skrócona forma 12") - ważona i sumowana, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale zdrowia fizycznego i psychicznego, wyniki dwunastu pytań i zakres od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj