- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02211495
궤양 - 당뇨병성 족부 궤양의 전기 자극
당뇨병성 족부 궤양의 전기 자극
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 약 3억 4,700만 명의 사람들에게 영향을 미치며, 2030년까지 WHO는 당뇨병이 7번째 주요 사망 원인이 될 것이라고 예상합니다. 당뇨병성 족부 궤양은 모든 당뇨병 환자의 15%에서 발생하는 것으로 추정되며, 종종 사지의 치유 능력을 손상시키는 신경병증 및 말초 혈관 질환과 공존합니다. 이 코호트에서 족부 감염은 흔하며 당뇨병성 족부 궤양은 감염성 유기체가 체내로 들어가는 관문 역할을 합니다. 확인하지 않으면 감염이 뼈를 포함한 기본 조직을 침범하기 위해 연속적으로 퍼질 수 있습니다. 당뇨병성 발 감염은 종종 괴저 및 하지 절단으로 이어지는 중추적인 사건입니다. 당뇨병은 매년 100만 건 이상의 다리 절단을 일으키며 선진국에서 전체 절단의 60%를 차지합니다.
감염의 급속한 진행 가능성과 잠재적인 합병증의 중대성으로 인해 당뇨병성 발 문제는 지역사회에서 적극적으로 다루어지며 2차 진료로의 의뢰에 대한 임계값이 낮습니다. 외래 진료소에는 임상의, 발병 전문의 및 혈관 외과의사로 구성된 다학제 팀이 참여합니다. 모든 당뇨병 환자에게 좋은 발 관리법을 가르치고 항생제 치료, 괴사 조직 제거 및 혈관재생술을 긴급하게 시행해야 합니다.
테스트할 장치는 발을 경련시켜 걷는 효과를 모방합니다. 팔다리로 가는 혈류를 증가시키고 다리 근육을 단련합니다. 외과적 혈관재생술과 마찬가지로 사지로 가는 혈류를 증가시키면 다리가 감염을 치료하고 싸우는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다. 교육 후 환자가 스스로 사용할 수 있으며 외래 환자 치료에 적합합니다.
연구자들은 치료적 개입으로서 당뇨병성 족부 궤양에 대한 신경근 자극제의 단기 및 장기 효과를 모두 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 최고의 의료 요법에 대한 제 2 형 당뇨병
- 활동성 족부 궤양, 현재 3개월 미만 제외 기준
- 임신
- 맥박 조정 장치
- 다리(무릎 아래)의 금속 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 장치 없음
최고의 한의학으로 치료합니다
|
상처 치료 및 지속적인 조언을 위해 외래 진료소에서 진찰
|
실험적: 장치
최고의 의료 치료를 받을 뿐만 아니라, 이 사람들은 영향을 받은 다리에 착용할 게코 장치를 받게 됩니다.
일주일에 5일, 하루 4시간 동안 착용합니다.
|
상처 치료 및 지속적인 조언을 위해 외래 진료소에서 진찰
무릎의 측면에 위치하며 활성화되면 다리가 경련됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다리 궤양이 50% 치유될 때까지의 일수
기간: 8주
|
부피로 측정한 다리 궤양의 50% 치유 시간(3D 카메라)
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질(PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
기간: 6주
|
삶의 질 설문지 값의 개선, 치료 PAID("당뇨병의 문제 영역")로 기준선을 6주와 비교 - 점수 0-80, 0은 문제 없음, 80은 심각한 문제임 EQ5D(일반 삶의 질 점수에 대한 표준화된 도구, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - 전반적인 지수를 형성하기 위한 다양한 건강 차원의 조합, 완벽한 건강 상태에 대한 1.0, 죽은 VAS 상태를 나타내는 척도의 0( "시각적 아날로그 척도") - 통증 강도에 대해 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점) SF 12(" short form 12") - 신체 및 정신 건강에 대해 쉽게 해석할 수 있는 척도를 제공하기 위해 가중 및 합산, 12개 질문의 점수 범위, 0점은 건강의 최저 수준을 나타냄
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (기타 식별자: Imperial College JRCO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
최고의 의료 요법에 대한 임상 시험
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy of Medical... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로신장 질환 | 신부전, 만성 | 의사소통 | 말기 신장 질환 | 완화 치료 | 삶의 끝 | 투석 | 신장 투석 | 의사결정 | 결정 지원 | 의사 결정 지원 기술 | 신장 전문의 | 후기 신장 질환 | 생명 유지 치료미국
-
AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs모병
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs모병
-
Wolfson Medical Center알려지지 않은