ZWEREN - Elektrische stimulatie bij diabetische voetulcera
Elektrische stimulatie bij diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes treft ongeveer 347 miljoen mensen wereldwijd, en tegen 2030 verwacht de WHO dat diabetes de 7e belangrijkste doodsoorzaak zal zijn. Diabetische voetzweren komen naar schatting voor bij 15% van alle patiënten met diabetes, die vaak samengaan met neuropathie en perifere vasculaire aandoeningen die het vermogen van de ledemaat om te genezen in gevaar brengen. Voetinfecties in dit cohort komen vaak voor, en diabetische voetulcera dienen als poort voor infectieuze organismen om het lichaam binnen te dringen. Ongecontroleerd kan de infectie zich continu verspreiden naar onderliggende weefsels, waaronder bot. Een diabetische voetinfectie is vaak de belangrijkste gebeurtenis die leidt tot gangreen en amputatie van de onderste ledematen. Diabetes is goed voor meer dan een miljoen beenamputaties per jaar en vertegenwoordigt 60% van alle amputaties in ontwikkelde landen.
Vanwege het potentieel voor snelle progressie van infectie en de ernst van mogelijke complicaties, worden diabetische voetproblemen agressief behandeld in de gemeenschap, met een lage drempel voor verwijzing naar tweedelijnszorg. Bij poliklinieken is een multidisciplinair team betrokken van clinici, podotherapeuten en vaatchirurgen. Goede voetzorg wordt aan alle diabetespatiënten geleerd, en behandeling met antibiotica, debridement en revascularisatie moeten waar nodig met spoed plaatsvinden.
Het te testen apparaat bootst het effect van lopen na door de voet te laten trillen - het verhoogt de bloedtoevoer naar het ledemaat en oefent de beenspieren. Er wordt verondersteld dat het verhogen van de bloedtoevoer naar de ledemaat, net als chirurgische revascularisatie, het vermogen van de benen om te genezen en infecties te bestrijden zal helpen. Na training kan het door patiënten op zichzelf worden gebruikt en is het geschikt voor poliklinische therapie.
De onderzoekers willen zowel de korte- als de langetermijneffecten van een neuromusculaire stimulator op diabetische voetulcera evalueren als een therapeutische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18+ jaar oud
- Diabetes type 2 op de beste medische therapie
- Actieve voetulceratie, aanwezig <3 maanden Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Metalen implantaten in de benen (onder de knie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen apparaat
Behandeld met de beste medische therapie
|
Gezien op polikliniek voor wondzorg en doorlopend advies
|
|
Experimenteel: Apparaat
Deze mensen krijgen niet alleen de beste medische therapie, maar krijgen ook het geko-apparaat om op hun aangedane been te dragen.
Ze zullen het 4 uur per dag, 5 dagen per week dragen.
|
Gezien op polikliniek voor wondzorg en doorlopend advies
Geplaatst op het laterale aspect van de knie, zorgt het ervoor dat het been trilt wanneer het wordt geactiveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot 50% genezing van beenzweer
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd tot 50% genezing van beenulcera, zoals gemeten door volume (3D-camera)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (BETAALD, EQ5D, VAS, SF-12)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verbetering van de waarden van de vragenlijst over de kwaliteit van leven, vergelijking van baseline tot 6 weken met behandeling PAID ("Problem Areas in Diabetes") - score 0-80, 0 is geen probleem, 80 is een ernstig probleem EQ5D (gestandaardiseerd instrument voor algemene kwaliteit van leven-score, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - combinatie van verschillende gezondheidsdimensies om een algemene index te vormen, 1,0 voor een perfecte gezondheidstoestand, waarbij 0 op de schaal staat voor de toestand van dood zijn VAS ( "visuele analoge schaal") - Voor pijnintensiteit is de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100) SF 12 (" korte vorm 12") - gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden, de scores van twaalf vragen en bereik van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Andere identificatie: Imperial College JRCO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .