ULCÈRES - Stimulation électrique dans l'ulcération du pied diabétique
Stimulation électrique dans l'ulcération du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète touche environ 347 millions de personnes dans le monde et d'ici 2030, l'OMS prévoit que le diabète sera la 7ème cause de décès. On estime que les ulcères du pied diabétique surviennent chez 15 % de tous les patients diabétiques, coexistant souvent avec une neuropathie et une maladie vasculaire périphérique qui compromettent la capacité de guérison du membre. Les infections du pied dans cette cohorte sont courantes et les ulcères du pied diabétique servent de porte d'entrée aux organismes infectieux dans le corps. Non contrôlée, l'infection peut se propager de manière contiguë pour impliquer les tissus sous-jacents, y compris les os. Une infection du pied diabétique est souvent l'événement pivot menant à la gangrène et à l'amputation des membres inférieurs. Le diabète représente plus d'un million d'amputations de jambes chaque année et représente 60 % de toutes les amputations dans les pays développés.
En raison du potentiel de progression rapide de l'infection et de la gravité des complications potentielles, les problèmes de pied diabétique sont traités de manière agressive dans la communauté, avec un seuil bas de référence aux soins secondaires. Les cliniques externes regroupent une équipe multidisciplinaire de cliniciens, de podiatres et de chirurgiens vasculaires. De bons soins des pieds sont enseignés à tous les patients diabétiques, et un traitement avec des antibiotiques, un débridement et une revascularisation doit être effectué de toute urgence, le cas échéant.
L'appareil à tester imite l'effet de la marche en faisant se contracter le pied - il augmente le flux sanguin vers le membre et exerce les muscles des jambes. On suppose que l'augmentation du flux sanguin vers le membre, tout comme la revascularisation chirurgicale, aidera la capacité des jambes à guérir et à combattre l'infection. Après la formation, il peut être utilisé par les patients sur eux-mêmes et convient à la thérapie ambulatoire.
Les chercheurs souhaitent évaluer les effets à court et à long terme d'un stimulateur neuromusculaire sur l'ulcère du pied diabétique en tant qu'intervention thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Diabetic Foot Clinic, Praed Street, Paddington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 18 ans et plus
- Diabète de type 2 sur le meilleur traitement médical
- Ulcération active du pied, présente < 3 mois Critères d'exclusion
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Implants métalliques dans les jambes (sous le genou)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aucun dispositif
Traité avec la meilleure thérapie médicale
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Vu en clinique externe pour le soin des plaies et des conseils continus
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Expérimental: Appareil
En plus de recevoir le meilleur traitement médical, ces personnes recevront le dispositif geko à porter sur leur jambe affectée.
Ils le porteront 4 heures par jour, 5 jours par semaine.
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Vu en clinique externe pour le soin des plaies et des conseils continus
Placé sur la face latérale du genou, lorsqu'il est activé, il provoque une contraction de la jambe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours jusqu'à 50 % de guérison de l'ulcère de jambe
Délai: 8 semaines
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Temps jusqu'à 50 % de guérison de l'ulcère de jambe, mesuré en volume (caméra 3D)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (PAID, EQ5D, VAS, SF-12)
Délai: 6 semaines
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Amélioration des valeurs du questionnaire sur la qualité de vie, en comparant la ligne de base à 6 semaines avec traitement PAID ("Problem Areas in Diabetes") - score 0-80, 0 n'est pas un problème, 80 est un problème sérieux EQ5D (instrument standardisé pour le score générique de qualité de vie, https://en.wikipedia.org/wiki/EQ-5D) - combinaison de différentes dimensions de la santé pour former un indice global, 1.0 pour un état de santé parfait, avec 0 sur l'échelle représentant l'état d'être mort EVA ( "échelle visuelle analogique") - Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "la douleur aussi grave que possible" ou "la pire douleur imaginable" (score de 100) SF 12 (" forme courte 12") - pondérée et additionnée pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale, les scores de douze questions et allant de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/SC/0084
- 14HH1901 (Autre identifiant: Imperial College JRCO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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